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皕晟CER百问百答 第317期：在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？今日问题： 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？ 答： 加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323135520637.html |
