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【医械问答】第322期：有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些?今日问题 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些? 答： 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备)，消毒/菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等)研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323140100907.html |
