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【医械问答】第323期：在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件?今日问题： 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件? 答： 1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。 2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变同时满足上述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20230915085723151.html |
