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【医械问答】 第326期：输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证？今日问题： 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证？ 答： 申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法: （1）试验步骤，应与临床实际操作一致； （2）试验条件的选择， 应能覆盖临床可能涉及的情况； （3）试验样本大小，应能体现试验科学性； （4）验证次数，应不小于产品宣称的使用次数； （5）其他相关的指南文件等。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323135520637.html |
