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皕晟简介 >> 临床评价百科 >>临床评价百问百答 >> 【医械问答】第339期:关于YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切黏度、分子量分布系数的要求
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【医械问答】第339期:关于YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切黏度、分子量分布系数的要求

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今日问题

关于YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切黏度、分子量分布系数的要求,注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考?    



答:

申请人需对上述项目的适用性进行验证或论述分析,对于交联透明质酸凝胶不适用或可能无法在终产品中测定时,申请人需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。   



资料来源:

【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网

https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323140100907.ht

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