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【医械问答】第351期：软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑透氧性能的影响?  今日问题 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些? 答： 软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意: 1、对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价; 2、灭菌适用性及灭菌验证; 3、按照《GB/T 11417.8-2012眼科光学 接触镜第8部分:有效期的确定》进行稳定性试验，建议包含镜片性能、包装完整性，无菌性能等，推荐进行保存液性能研究; 4、运输稳定性验证; 5、如含有两个及以上包装，应分别对终产品进行全性能检测及生物学评价; 6、如采用从未在同类产品中应用的初包装材料，在稳定性实验中，推荐考虑对可能含有沥滤物的溶液进行充分的评价和验证，包括但不限于生物学评价
资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323140100907.html  CER训练营创建者 医疗器械全生命周期生态圈打造者 您贴心的落地辅导专家  皕晟简介  |
