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【医械问答】 第352期：如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价?
问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价? 答： 支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323135314739.html <<< 临床评价策略咨询与制定 CER报告撰写 培训课程 等相关问题 请扫码咨询皕晟专家 CER训练营创建者 医疗器械全生命周期生态圈打造者 您贴心的落地辅导专家 皕晟简介 |
