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【医械问答】 第355期：可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？
今日问题： 可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？ 答： 产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收缝线材质不同的建议划分为不同的注册单元进行申报；倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异，产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同，建议划分为不同的注册单元进行申报。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323135520637.html <<< 临床评价策略咨询与制定 CER报告撰写 培训课程 等相关问题 请扫码咨询皕晟专家 CER训练营创建者 医疗器械全生命周期生态圈打造者 您贴心的落地辅导专家 皕晟简介 |
