医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	JSZ2400018	FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）	Ventana Medical Systems, Inc.	该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。

　　公示时间：2024年4月18日至2024年4月25日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

　　联系人：张欣

　　电话：010-86452928

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年4月18日

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电话：021-64199781
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