【技术审评报告】等离子体治疗仪（CQZ2201332）

受理号： CQZ2201332

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：等离子体治疗仪

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：烟台海灵健康科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称  3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述 6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  8

基本信息

一、申请人名称

烟台海灵健康科技有限公司

二、申请人住所

中国（山东）自由贸易试验区烟台片区银河路 28 号内 1 号

三、生产地址

山东省烟台市经济技术开发区辽河路 1 号内 3 号

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由主机（含悬臂、治疗头）、电源线组成。

（二）产品适用范围

产品在医疗机构中具备良好通风条件的环境下使用，适用 于辅助暂时缓解肩周炎引起的疼痛。需由专业医务人员按照说

明书规定的治疗时长、频次和周期使用。

（三）型号/规格

HL-0600-A1

（四）工作原理

本产品主机内部含有高压发生器，可产生高压电能并输送 至治疗头部位，送风机构将空气流送至治疗头内部的电离腔， 在高压电作用下被电离从而产生热等离子体，形成以活性一氧 化氮（pNO）为主的粒子流，进而从治疗头的喷口喷出至人体 靶组织。 pNO 粒子可改变皮肤通透性，使得其经体表透皮吸收 后作用于体内特定部位，从而达到消除炎症、抑制疼痛的效果，

用于辅助缓解肩周炎引起的疼痛。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了外观、有效气体浓度、机械臂运动、工作 时间、噪声、软件功能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全

性指标的确定依据。

（ 二）产品有效期和包装

产品整机使用期限 5 年，申请人采用加速老化方式进行验 证，通过对老化过程中以及老化后产品各项性能进行测试，结

果符合要求。

（三）软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修 订版）》的要求，提交了自研软件研究报告。软件安全性级别为

中等，发布版本号为 1。不涉及网络安全。

（ 四）有源设备安全性指标

产品符合医用电气相关通用安全标准（GB 9706.1-2007）和 并列安全标准（YY  0505-2012）的要求， 申请人提供了由医疗

器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。

（五）作用机理研究

申请人提交了等离子体用于疼痛治疗相关机理的研究资

料：通过分析治疗头不同区域气体成分，确认治疗区域的主要

有效物质为等离子态 pNO；基于相关文献和动物试验研究，证

实了等离子态 pNO 的透皮吸收理论。

（六）量效关系研究

申请人提供了基于动物试验开展的治疗参数与量效关系研 究：基于大鼠肩周炎模型开展的治疗时间研究资料，分别使用 不同治疗时长等离子体喷射预期部位，分析关节活动度改善情 况；基于大鼠肌肉模型开展了作用深度研究资料，分别使用不 同治疗时长等离子体喷射预期部位，分析不同治疗时长和作用

深度的治疗效果关联性。

（七）其他研究

申请人提供了治疗区域温度分布和耐受性研究资料，确保 出口处气体温度范围可控，并确认了最终的治疗工作距离。 申 请人还提供了环境气体浓度分布的研究资料，结果表明在通风

状态下各处有害气体浓度限值不超过人体可接受的健康限值。

三、临床评价概述

企业通过临床试验路径开展临床评价，临床试验目的是评 价产品用于治疗肩周炎的有效性和安全性。临床试验为多中心、 随机、阳性对照的优效性设计。对照产品为已上市同类用途的

微波治疗仪。

该试验在境内 4 家临床机构开展， 实际入组 160 例，其中

试验组对照组各 80 例。主要评价指标为末次治疗肩关节功能较 基线改善情况（CMS），次要评价指标是首次治疗、治疗中点、 末次治疗后 14±2 天肩关节功能、疼痛、关节活动度较基线改善

情况。安全性指标为 SE 、SAE、生命体征等。

试验结果显示主要评价指标试验组（FAS/PPS：35.7±10.9 分/35.6±11.0  分） 与对照组（FAS/PPS：21.7±12.3  分/21.9±11.8 分） CMS 的差值的下限大于优效界值； 不良事件发生数在试验

组不良事件发生率（1.3%）低于对照组（2.5%）。

四、产品受益风险判定

本产品采用热等离子体透皮吸收作用于人体，预期可辅助 暂时缓解肩周炎引起的疼痛。 主要风险是烫伤和有害气体对人 体产生毒副作用，经过分析验证均在可接受范围内。 临床试验

中未发现与产品相关的不良事件。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水

平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

该产品属于同品种首个医疗器械。依据《医疗器械监督管  理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》 （国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配  套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价， 申报  产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准

予注册。

2023 年 10 月 18  日