【技术审评报告】增材制造匹配式人工膝关节假体（CQZ2300395）

受理号：CQZ2300395

医疗器械产品注册技术审评报告

产品名称：增材制造匹配式人工膝关节假体

产品管理类别：第三类

申请人名称：纳通生物科技 （北京）有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述  4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 8

四、风险分析及说明书提示 8

综合评价意见  13

基本信息

一、申请人名称

纳通生物科技（北京）有限公司

二、申请人住所

北京市海淀区澄湾街 9 号院 1 号楼二层西北段 E 区、负一层

北段 B 区、 C 区

三、生产地址

北京市海淀区澄湾街 9 号院 1 号楼 H280-H299、HB106-HB108

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股 骨髁假体和胫骨托假体由符合 GB/T 38971 标准规定的Ⅰ类 CoCrMo 粉材经激光增材制造制成，半月板假体由符合 ISO 5834-2 标准规定的 2 型超高分子量聚乙烯材料制成。非灭菌

包装或辐照灭菌包装，产品有效期 6 个月。

（二）产品适用范围

该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换。

（三）型号/规格

表 1  股骨髁假体

单位： mm

表 2  胫骨托假体

单位： mm

表 3 半月板假体

单位： mm

（四）工作原理

该产品包括股骨髁假体、胫骨托假体和半月板假体，是 一种后稳定型全膝关节假体。产品根据患者多模态医学影像 数据，采用个性化医工交互设计方法获得与患者膝关节部位 解剖特征匹配的膝关节假体设计结果，以达到还原患者膝关 节正常生理运动功能的目的。产品通过激光金属 3D 打印技 术完成金属部件的直接加工。产品术中与配套的个性化手术

导板配合使用，并通过骨水泥进行固定。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

技术要求研究项目如表 2 所示。

表 2 产品技术要求摘要

2.产品性能评价

股骨髁的疲劳性能、胫骨托疲劳性能、胫骨衬垫的立柱 疲劳性能、高屈曲胫骨衬垫耐久性、胫骨托和衬垫顶出性能、 胫骨衬垫与胫骨托的锁合强度、约束力研究、膝关节接触面 积和接触应力、产品关节面磨损性能、相对角运动范围、骨 水泥拉伸性能、钴铬钼金属粉末及其循环次数研究、增材制 造金属植入物理化性能均一性能、股骨滑车曲面设计效果尸 体膝关节动态模拟验证、个性化设计参数及偏差范围研究、 截骨量及覆盖率研究、假体匹配性研究、 医工交互个性化设 计规范、和配套手术导板的三维重建、截骨、覆盖效果、滑 车曲面、力学和运动性能、手术可行性等方面的医工交互验 证、犬膝关节个性化设计仿生验证、设计参考的数字化骨库

的代表性论证。

（二）生物学评价

该产品包括股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体，为

植入器械， 与骨长期接触。 申请人按照 GB/T 16886.1《医疗

器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》

的要求进行了生物学评价。

申报产品股 骨 髁假体 和胫 骨托假体是 由 符合 GB/T 38971 标准规定的增材制造用Ⅰ类 CoCrMo 粉材通过以激光 为热源的增材制造技术加工制成， 半月板假体是由符合 ISO

5834.2 标准规定的Ⅱ型超高分子量聚乙烯制成。

申请人对增材制造的股骨髁假体及胫骨托假体，提供了 具有国内 CMA 资质的生物相容性试验报告，生物学试验包含 细胞毒试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、遗传毒性试验、 急性全身毒性试验、亚慢性毒性试验及植入试验。申请人对 超高分子量聚乙烯制成半月板假体，提交了申报产品与相同 材料、制造工艺及灭菌方式已上市产品的对比资料。申报产

品的生物相容性风险可接受。

（三）灭菌

该产品分灭菌和非灭菌两种交付状态。灭菌包装状态交 付的产品以辐射灭菌方式交付。 申请人提供了产品辐照灭菌

确认报告，保证 10-6 无菌水平。

（四）产品有效期和包装

产品有效期为 6 个月， 申请人提供了产品货架有效期验 证报告， 包含产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料，

及产品有效期内患者个性化参数变化的影像学分析研究。

三、临床评价概述

申请人通过同品种对比路径进行临床评价。提供了临床 评价资料，选取同公司非个性定制化膝关节假体（国械注准 20203130980）作为同品种产品。提供了申报产品与同品种产 品适用范围、结构组成、性能对比及其支持性资料， 申报产 品为个性化定制产品， 同品种产品为常规的标准品产品， 申 请人提供了申报产品力学试验数据（股骨髁疲劳、胫骨平台 疲劳、衬垫与胫骨平台锁定性能、磨损性能、高屈曲下耐久 性和变形性能、骨水泥粘接强度等）、尸体试验、个性化定制 范围的合理性论证资料证明该差异不影响产品安全有效性。 申请人提供了同品种产品相关的临床文献数据和不良事件

数据。综上，申请人提交的临床评价资料符合技术审评要求。

四、风险分析及说明书提示

申请人参照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对 该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险 控制措施，经综合评价， 在目前认知水平上， 认为该产品上

市带来的受益大于风险， 为保证用械安全，需在说明书中提

示以下信息：

（一）警示及注意事项

1.注意事项

※  术前注意事项：

使用前须认真阅读本使用说明书； 手术前根据患者症状  体征和影像学检查的结果确定手术方案；根据不同患者病症  和部位， 选择适宜型号、规格的产品及专用工具； 手术须在  有经验的医师指导下进行；本产品为一次性使用产品， 重复  使用会导致产品使用寿命缩短及交叉感染，故严禁重复使用； 患者必须了解植入假体的寿命可能取决于患者的体重和活

动程度。

※  潜在风险和副作用：

手术风险和副作用：失血； 肿胀/血肿； 栓塞形成； 伤口 不能正常愈合；感染； 肌肉神经损伤； 血管损伤； 伤口疼痛；

麻醉并发症；术后异位骨化。

与植入物有关的风险和副作用：对植入物和磨损微粒过 敏；应用骨水泥时引起血压下降； 植入物移位；相关肢体活

动受限； 下肢畸形未矫正；术后疼痛。

※  术后注意事项：

骨愈合稳定前避免过早进行过大拉力或扭力活动及负

重；建议进行适当的、循序渐进的小幅度活动； 术后一个月 内，患者走动时应使用辅助支持架；术后康复尽量在医师指

导下进行，出院后须定期复查。

※  其他注意事项

> 本产品为高风险产品，请医生手术前仔细阅读本说明 书，并将说明书内容告知病人或病人家属，以确认有 关事项；

> 本公司膝关节假体不能与其他公司的膝关节假体配 合使用，必须采用全套本公司部件，必须使用配套的 手术器械；

> 不允许对产品进行的任何塑形或改制；

> 产品使用前应对产品进行确认，务必查明包装上的标 签及标示的规格， 以免误用，严禁不按规定超范围适 用，应将产品标签、合格证与患者病历一同保存；

> 本产品的使用受一定条件下的严格控制，需注意临床 使用要求。患者的自身条件可影响植入物的性能， 体 重过重、过度活动或负重可能造成产品失效带来的并 发症。

> 本产品使用者应为具有专业资质并经过培训的医生， 手术医生应熟悉产品使用技术，熟练使用相关手术器

械。

> 产品取出后不应随意丢弃，应当按照相应法规规定的 方法处置。

> 本产品未进行 MRI 相容性的相关验证，尚未在磁共振 (MR)环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测 试评估。应审慎使用。

2. 警示

本产品为一次性植入物， 不得重复使用。

本产品使用前，由临床单位检查包装是否破损及产品完

好性，如有损伤及时更换。

患者膝关节部位存在骨缺损时，应在缺损部位修复后进

行假体的个性化定制。

以非灭菌包装形式交付的产品，使用前需要临床单位进 行灭菌处理， 可采用湿热灭菌法或符合医疗产品灭菌规范的 其他常规方法灭菌。推荐的下排气法湿热灭菌参数：灭菌温

度 121℃, 灭菌 20min。

本产品采用定制式设计形式， 患者的个性化设计结果在 偏差范围内如果无法达到尺寸范围的要求，则不适用于本产

品。

（二） 禁忌证

[1] 有植入禁忌证者；

[2] 对人工膝关节假体材料（金属、超高分子量聚乙烯

等）过敏者；

[3] 全身或局部关节的任何活动性感染；

[4] 伸膝装置不连续或严重的功能障碍；

[5] 肌力不足导致的膝关节反张畸形；

[6] 无痛的膝关节融合术后；

[7] 严重骨质疏松症患者；

[8] 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严

重原发性疾病及精神病患者；

[9] 建议孕妇及哺乳期妇女禁用。

综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册， 该产品为创新医  疗器械（创新审查受理号：CQTS2200050），注册申报资料齐  全，符合要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 739  号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总  局令第 47 号）等相关医疗器械法规及配套规章， 经系统评价  产品安全性和有效性后， 基于当前认知水平， 认为该产品临  床使用受益大于风险， 注册申报资料符合现行技术审评要求，

建议予以注册。

2023 年 11 月 15 日