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【技术审评报告】颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件（CQZ2300190）受理号： CQZ2300190
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：颅内动脉瘤 CT 血管造影图像辅助分诊软件 产品管理类别：第三类 申 请 人 名 称：语坤（北京）网络科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
一、申请人名称 语坤（北京）网络科技有限公司 二、申请人住所 北京市昌平区科技园区创新路 11 号 3 号楼 313 、315 室 北京市昌平区科技园区创新路 11 号 3 号楼 313 、315 室
一、产品概述 （一）产品结构及组成 本产品由软件安装文件组成， 功能模块包括浏览器端和 服务端， 其中浏览器端包括用户登录模块、影像列表模块、 图像处理模块、影像工具模块、诊断报告模块、推送打印模 块、平台管理模块；服务端包括应用服务模块、数据处理与 存储模块、深度学习算法模块。 （二）产品适用范围 本产品用于头颈动脉 CT 血管造影图像的显示、处理、 测量和分析，可对颅内是否存在 3mm 及以上动脉瘤进行辅 助分诊， 供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗 决策依据。 （三）型号/规格 AneurDoc，发布版本 2.0 （四）工作原理 本产品基于头颈动脉 CT 血管造影图像， 利用医疗图像 处理技术进行图像后处理重建，采用深度学习技术自动检测 是否可见动脉瘤， 生成自动化文本与表格报告， 辅助医生进 行评估， 结果供医生参考。
（一）产品性能研究 该产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、 临床功能、使用限制、用户访问控制、版权保护、用户界面、 消息、可靠性、维护性、效率、运行环境等要求，临床功能 包括影像列表、图像处理、结果显示、诊断报告等功能。 申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并 提交了产品技术要求与产品检测报告， 检测结果与产品技术 要求相符。 （二）产品有效期 申请人结合商业因素明确该软件使用期限为 10 年。 （三）软件研究 该产品软件安全性级别为严重，发布版本 2.0，完整版 本 2.0.1.001。申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则 （2022 年修订版）》的要求提交了相应级别的软件研究资料， 证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可 接受。 申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则 （2022 年修订版）》的要求提交了网络安全研究资料， 证实 该产品现有网络安全风险可控，并已建立网络安全事件应急 响应预案。
申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提 交了深度学习算法的研究资料， 包括数据多样性分析、数据 标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法 性能影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够满足 设计要求。 申请人采用临床试验进行临床评价。临床试验为前瞻 性、多中心、单组目标值的临床试验设计。共计入组 486 例。 临床试验机构包括中国人民解放军北部战区总医院，黄石市 中心医院。 临床试验方案：主要评价指标为以专家组阅片结果为金 标准， 基于患者水平评估试验产品检出疑似头颈血管动脉瘤 灵敏度和特异度。次要评价指标包括（1）试验产品检出疑 似头颈血管动脉瘤病例水平诊断准确性指标， 包括：总符合 率、阳性预测值、阴性预测值、Kappa 值；（2）试验产品检 出疑似头颈血管动脉瘤血管水平诊断准确性指标， 包括：灵 敏度、特异度、总符合率、阳性预测值、阴性预测值、Kappa 值；（3）判定时间；（4）后处理图像符合率；（5）器械 性能评价。 临床试验结果： 1.主要评价指标： FAS 集的试验产品检出疑似头颈血管 动脉瘤病例水平灵敏度为 95.42%（95%CI：91.95%,97.69%）；
特异度为 96.34%（95%CI：93.17%,98.31%）， 区间下限均 大于目标值 90%，达到试验设计要求。 PPS 集的试验产品检 出疑似头颈血管动脉瘤病例水平灵敏度为 95.38%（95%CI： 91.88%,97.67%）；特异度为 96.73%，采用精确概率法的 95% 置信区间为（95%CI：93.67%,98.58%），区间下限均大于目 标值 90%，达到试验设计要求。 2.次要评价指标： （1）患者水平试验产品检出疑似头颈 血管动脉瘤与金标准相比，FAS 集的阳性预测值为 95.42% （95%CI：91.95%,97.69%）； 阴性预测值为 96.34%（95%CI： 93.17%,98.31% ） ； 总 符 合 率 为 95.88% （ 95%CI ： 93.72%,97.47%）； Kappa 值为 0.93（95%CI：0.89 ，0.96）。 患者水平试验产品检出疑似头颈血管动脉瘤与金标准相比， PPS 集的阳性预测值为 95.78%（95%CI：92.38%,97.96%）； 阴性预测值为 96.34%（95%CI：93.17%,98.31%）；总符合 率为 96.07%（95%CI：93.92%,97.62%）； Kappa 值为 0.93 （95%CI：0.90,0.96）。（2）血管水平试验产品检出疑似头 颈血管动脉瘤与金标准相比，FAS 集的灵敏度为 94.43% （91.10%,96.78%）；特异度为 99.34%（99.10%,99.53%）； 阳性预测值为 87.14%（82.90%,90.65%） ； 阴性预测值为 99.73% （ 99.57%,99.85% ） ； 总 符 合 率 为 99.11% （98.85%,99.33%）； Kappa 值为 0.90（0.88，0.93）。血管 水平试验产品检出疑似头颈血管动脉瘤与金标准相比， PPS
集的灵敏度为 94.39%（95%CI：91.04%,96.76%）；特异度 为 99.38%（95%CI：99.15%,99.57%）；阳性预测值为 87.91% （95%CI：83.72%,91.34%）； 阴性预测值为 99.73%（95%CI： 99.57%,99.85% ） ； 总 符 合 率 为 99.16% （ 95%CI ： 98.90%,99.37%）； Kappa 值为 0.91（95%CI：0.88,0.93）。 （3）软件判定时间平均值为 4.55±0.66min，专家组判定时间 为 10.00±3.67min，软件判定时间有统计学意义短于专家组判 定时间。（4）软件和专家组的后处理图像符合率均为 100%。 （5）FAS 集和 PPS 集软件的功能使用评价、操作便捷性、 稳定性评价的满意度均为满意。 综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评 要求。 四、产品收益风险判定 （一）产品受益 本产品用于头颈动脉 CT 血管造影图像的显示、处理、 测量和分析，可对颅内是否存在 3mm 及以上动脉瘤进行辅 助评估， 供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗 决策依据。 （二）产品风险 产品风险为： 1.阳性辅助评估结果可能导致不必要提前检查的风险；
2.假阴性辅助评估结果可能存在延误诊疗的风险。 该产品仅供经培训合格医师使用， 不能单独作为临床诊 疗决策的依据，已在说明书中对相应风险进行了提示。 （三）受益-风险的确定 综上， 申请人对当前已知及可预测风险采取了风险控制 措施， 经分析，用户按照产品说明书使用产品， 在正常使用 条件下本产品可达到预期性能。经综合评价， 在当前认知水 平上， 认为该产品上市带来的受益大于风险， 综合剩余风险 可接受。
注册申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品属于 同品种首个医疗器械，注册审报材料齐全，符合要求。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局 令第 47 号） 等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价 注册申报资料后， 在目前认知水平上， 该产品上市带来的受 益大于风险，符合现行的技术审评要求， 建议予以注册。
2023 年 11 月 7 日 |
