【技术审评报告】一次性使用心腔内超声诊断导管（CQZ2300664)

受理号： CQZ2300664

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 一次性使用心腔内超声诊断导管

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：江苏霆升科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  9

基本信息

一、申请人名称

江苏霆升科技有限公司

二、申请人住所

南京市江北新区新锦湖路 3- 1  号中丹生态生命科学产业园

一期 B 座 21 层

三、生产地址

南京市江北新区新锦湖路 3- 1  号中丹生态生命科学产业园

一期 B 座 21 层

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由导管主体、操作手柄和连接器组成。

（二）产品适用范围

该产品在医疗机构使用，配合本公司生产的便携式彩色超 声诊断仪（型号： TINGSN FINDERS 1，软件发布版本： 1）使

用，适用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

（三）型号/规格

TINGSN Sonic Eyes 10

（四）工作原理

本产品为用于心脏内超声成像的成像导管，经股静脉穿刺 建立通道后经血管送至心脏部位，与本公司生产的超声诊断仪 配合使用，换能器发射机械超声波，声波通过介质进行传播， 在密度发生变化的地方产生回波，然后将接收到的回波经计算 机处理提供实时高分辨率的图像信息。超声成像部件采用相控 阵换能器，阵元材料为压电陶瓷，封装于导管远端头端内部。 除超声换能器外，导管远端头端还安装有温度传感器，用于感

应导管头端内部温度。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了超声性能、工作模式、图像功能、外观、 尺寸、机械性能、化学性能、无菌、内毒素、电气安全和电磁 兼容等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指 标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB  10152-2009 、YY 0285.1-2017、YY 0676-2009、YY/T 1659-2019、GB/T 19335-2022

等。

（二）生物相容性

申请人依据 GB/T  16886.1-2011  对成品中与患者直接接触 的导管部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人 体循环血路， 实施了生物学试验（包括： 细胞毒性、 皮肤致敏、 皮内反应、热原、溶血、凝血、血栓形成、急性全身毒性），提

交了医疗器械检验机构出具的生物学试验报告。

（三）灭菌

产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证 水平为 10-6，申请人依据 ISO11135 标准按照半周期法进行灭菌 确认，提交了灭菌确认报告。采用自然解析方式去除残留，提

交了 EO 和 ECH 的残留量测试报告。

（四）产品有效期和包装

产品为一次性使用，宣称货架有效期 2 年。申请人采用加 速老化方式进行有效期验证，选择经过两次灭菌的样品在特定 温湿度条件下进行老化，选择不同等效时间节点分别进行产品 性能测试，测试项目包括：包装、外观、物理性能、测温、超 声性能、化学性能、无菌、内毒素，结果均符合要求。申请人

还提供了包装封口、包装完整性以及运输试验的相关验证资料。

（五）动物研究

申请人提供了申报产品与已上市进口同类产品进行对照的 动物试验资料。申报产品和对照产品分别与各自宣称的超声诊 断仪配合，选择猪模型开展试验，分别将试验组导管和对照组 导管通过股静脉途径分别送至动物心腔内，采集不同部位的图 像，评价两组产品的成像质量、导管的使用性能和主机的使用 性能， 并通过血液检查和大体解剖进行安全性评价。结果显示， 试验组和对照组差异无统计学意义。两组导管的使用性能、主 机的安全性和稳定性均未出现异常，动物均无明显血栓形成， 无动物不良反应发生， 组织病理学检查未见明显的坏死、梗死、

出血等情形。

（六）其他

申请人开展了产品的声能安全研究，参考国际上公认的相

关指导原则明确了声能限值，依据相关标准开展了声能输出测

试并提供了测试数据，结果符合限值要求。

（七）有源设备安全性指标

产 品 符 合 GB   9706.1-2007   的 相 关 通 用 要 求 和 GB 9706.9-2008 的专用安全要求，符合 YY  0505-2012 的电磁兼容 并列安全要求，提供了医疗器械检验机构出具的配合本公司超

声诊断仪一同开展的检验报告。

三、临床评价概述

本次申报通过同品种对比路径开展临床评价，选择已上市 进口同类产品作为同品种对比器械，与同品种产品在基本原理、 结构组成、适用范围方面相同，在制造材料、性能参数等方面 存在差异，针对差异提交了声学体模的成像效果测试、基于解 剖体模的输送回撤测试、动物试验等证明申报产品安全有效性，

此外还提交了申报产品临床试验数据作为辅助支持证据。

其中，动物试验采用健康猪作为研究对象， 以同品种产品 作为对照组。试验组对照组对动物心脏各部位进行成像评估， 获取超声影像进行成像质量评价，显示成像优良率与同品种产 品一致。并评估了产品应用的稳定性、可操作性、术后不同时 间的血常规、血生化、凝血功能及大体解剖观察，显示组间结

果相一致。

临床试验为一项可行性研究，对纳入受试者心脏腔室以及 部分心腔内解剖结构进行成像观察，显示成像优良率为 100%，

随访至术后 2 天无器械相关不良事件发生。

从导管入路到达的操作难度、组织声学成像特征、解剖结 构及形状相似性、所使用超声模式等角度评估，可以认为动物 试验、临床试验中观察部位对于心脏内各解剖结构临床成像效

果具有代表性。

四、产品受益风险判定

产品受益：该产品配合本公司生产的超声诊断仪使用，适 用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像，在心脏介

入手术中为医生提供一种额外的影像观察诊断方式。

产品风险： 1.操作导致的成像质量不佳可能导致的观察、判 断不准确等风险；2.操作不当可能导致的心内及血管组织损伤， 甚至穿孔的风险。通过临床使用前对使用者的充分培训，说明

书警告与提示等可有效控制上述风险。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水

平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

该 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械 （创 新 审 查 受 理 号 ： CQTS2200294）。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739  号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理 总局令第 47  号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请 人提交的注册申报资料进行系统评价， 申报产品符合安全性、

有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

2023 年 11 月 24  日