【技术审评报告】冷冻消融设备（CQZ2200850）

受理号：CQZ2200850

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：冷冻消融设备

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：康沣生物科技（上海）股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目 录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  10

综合评价意见  11

基本信息

一、申请人名称

康沣生物科技（上海）股份有限公司

二、申请人住所

上海市浦东新区康新公路3399弄15号

三、生产地址

上海市浦东新区康新公路3399弄15号

技术审评概述

一、产品概述

（ 一）产品结构及组成

本产品由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和 控制系统组成。其中，冷冻装置由预冷回路、深冷回路、 液氮存储器组成，真空系统由真空泵、真空阀、真空传感 器、真空回路组成，低温工质输送回路由压力传感器、 电

磁阀组成，控制系统由工控机、监视器组成。

（ 二）产品适用范围

本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的球囊型冷 冻消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性

阵发性房颤的治疗。

（三）型号/规格

CFS-200

（ 四）工作原理

本产品与球囊型冷冻消融导管配合使用，将氮气经热 交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生 低温。 复温时，将常温氮气输送至球囊，球囊升温解冻，

使球囊表面与组织脱离。

治疗过程中，设备通过导管反馈的温度，动态调控冷

冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。

同时，设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产 品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安

全。

二、临床前研究概述

（ 一）产品性能研究

该产品性能指标包括外观、工作性能指标、工作噪声、

软件功能、 电气安全、 电磁兼容性等。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料 ， 提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技

术要求相符。

（ 二）生物相容性研究

申请人依据 GB/T  16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容

性评价。

（三）清洁、消毒

终端用户使用时，需要对产品表面进行定期清洁、消

毒， 申请人提交了相关的研究资料，符合要求。

（ 四）产品有效期和包装

该产品的使用期限为10年， 申请人按照《有源医疗器 械使用期限注册技术审查指导原则》提交了产品有效期研

究资料，符合要求。

申请人提交了产品的包装研究资料，符合要求。

（五）软件研究

该产品软件安全性级别为严重，上位机的发布版本为 1.1， 完整版本为1.1.0.20200417_ 1，下位机的发布版本为

1.0，完整版本为1.0.0.20170901_ 1。

申请人按照医疗器械软件指导原则提交了相应级别的

软件描述文档，证实该产品软件设计开发过程规范受控，

剩余风险均可接受。按照医疗器械网络安全指导原则提交  了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，

已制定网络安全事件应急响应预案。

（六）动物研究

申请人采用14只拉布拉多犬开展动物试验研究（1例作 为基线对照，8例试验组，5例对照组）， 选取已上市的冷 冻消融产品作为对比产品，对肺静脉隔离（术中电位脱 落）、 即刻效果、解剖组织、安全性指标进行评价，设置 了随访观察（1个月和3个月）， 确认了产品在动物试验中

的安全有效性。

（七）其他

该产品符合以下标准要求：

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要

求》

YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要

求并列标准： 电磁兼容要求和试验》

YY/T 0677-2008《液氮冷冻外科治疗设备》

YY/T 0678-2008《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》

三、临床评价概述

申请人采用临床试验进行临床评价。 临床试验为前瞻 性、多中心、单组目标值设计，临床试验目的为验证心脏 冷冻消融系统（冷冻消融设备、房颤冷冻消融导管） 以及 配套的心内标测导管、可调弯导引导管临床使用的安全有

效性。

临床试验在10家临床试验机构（复旦大学附属中山医 院、上海市第十人民医院、上海交通大学医学院附属新华

医院、 中国医学科学院阜外医院、武汉亚洲心脏病医院、

四川大学华西医院、安徽省立医院、武汉大学中南医院、

西安交通大学第一附属医院、温州医科大学附属第一医院） 开展，计划入组176名受试者，实际入组176例，FAS集172

例，PPS集171例，SS集176例。

主要评价指标为（1）术后12个月内的治疗成功率，定 义为术后3个月空白期到术后12个月随访中，不使用抗心律 失常药物，且没有出现持续时间≥30s的房颤或房扑或房速 时间的受试者比例；（2）手术即刻成功率，定义为手术结 束时（包括30分钟的观察时间）各支静脉均成功达到电隔 离的受试者比例。次要评价指标为（1）早期复发率，指术

后3个月空白期内房颤/房扑/房速时间发生率；（2）晚期复

发率，指术后3个月至12个月内房颤/房扑/房速时间发生率； （3）术后6个月和12个月无需服用AADs或服用小剂量或服

用消融前服用效果不佳的AADs可维持窦律的受试者比例；

（4）手术操作时间；（5）手术消融时间；（6）冷冻消融 次数/肺静脉；（7）系统评价（冷冻消融设备、房颤冷冻消 融导管、心内标测导管、可调弯导引导管操作性能）。 安

全性指标为全因死亡率、不良事件、严重不良事件。

临床试验结果显示主要评价指标术后12个月内的治疗

成 功 率FAS集 为82.56%，95%置 信 区 间 为 （76.89%，

88.23%）， 95%置信 区 间 下 限 大 于 目标值73%；PPS集为 83.04%，95%置信区间为（77.42%，88.67%）， 95%置信区

间下限大于目标值73%。手术即刻成功率FAS集为97.67%，

95%置信区间为（94.15%，99.36%）， 95%置信区间下限大  于目标值90%；PPS集为97.66%，95%置信区间为（94.12%，

99.36%）， 95%置信区间下限大于目标值90%。

次要评价指标：

（1）早期复发率FAS集为14.53%，PPS集为14.62%。

（2）晚期复发率FAS集为13.61%，PPS集为13.61%。

（3）术后6个月无需服用AADs或服用小剂量或服用消 融前服用效果不佳的AADs可维持窦律的受试者比例FAS集 为91.28%，PPS集为91.23%，12个月无需服用AADs或服用

小剂量或服用消融前服用效果不佳的AADs可维持窦律的受

试者比例FAS集为94.88%，PPS集为85.38%。

（4） 每 例 受 试 者 平 均 手 术 操 作 时 间FAS集 为

120.37±31.08分钟，PPS集为120.49±31.13分钟。

（5）每根肺静脉平均消融时间FAS集为4.16±1.83分钟，

PPS集为4.17±1.83分钟。

（6）每例受试者平均的冷冻次数FAS集为6.35±1.81次， PPS集为6.36±1.81次； 每个肺静脉平均消融次数FAS集为

1.62±0.73次，PPS集为1.63±0.73次。

（7）系统评价：冷冻消融设备的设备启动性能、设备  运行性能、界面人性化和使用方便性评价优良率为99.42%、 99.42% 、98.84% 、98.84%；房颤冷冻消融导管的操作性能、 冷冻性能和通过性能评价优良率均为99.42%；可调弯导引  导管的操作性能和通过性能评价优良率均为99.42%；心内  标测导管的操作性能和记录电信号性能评价优良率为88.95%

和98.84%。

安全性评价指标：不良事件发生率为60.80%，与器械 相关的不良事件发生率为2.27%，与手术相关的不良事件发 生率为25.00%。严重不良事件发生率为17.05%。全因死亡

率为0.57%。

申请人提供了申报产品临床试验结果与已上市美敦力 冷冻消融球囊临床文献数据的对比分析，二者临床安全性

和有效性结果类似。

综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前临床审评

要求。

四、产品受益风险判定

该产品主要受益为：本产品在医疗机构中使用，与本  公司生产的房颤冷冻消融导管配套使用，用于药物难治性、

复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

该产品的临床主要风险包括：

（ 一）产品具有球囊冷冻消融治疗房颤相关的不良事 件、并发症风险，如心律失常、膈神经损伤、食管损伤、 肺静脉狭窄、心脏压塞等，通过设计、 防护措施、信息提

示等方法进行风险控制，并在说明书中予以提示。

（ 二）用户操作不规范导致的风险，通过用户培训进

行风险控制。

综上，可认为该产品受益大于风险。

综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品属于创 新医疗器械（创新审查受理号：CQTS1900097）， 注册申

报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 739 号）、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总 局令第 47 号）等相关医疗器械法规及配套规章，经系统评 价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产 品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审

评要求，建议予以注册。

2023 年 11 月 28 日