【技术审评报告】血管内冲击波治疗设备

受理号： CQZ2300209

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 血管内冲击波治疗设备

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称： 乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息   3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  9

基本信息

一、申请人名称

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

二、申请人住所

北京市昌平区超前路 37 号

三、生产地址

北京市昌平科技园区超前路 37 号 7-1 号楼，

北京市昌平科技园区超前路 37 号 3 号楼

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由设备主机、控制手柄、连接线缆、电源适配器和

电源线组成。

（二）产品适用范围

该产品在医疗机构内使用，与本公司生产的一次性使用冠 脉血管内冲击波导管（型号：2.5×12、2.75×12、3.0×12、3.25×12、 3.5×12、3.75×12、4.0×12）配合使用， 用于成人患者在支架植 入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥

50%）进行预处理及球囊扩张。

（三）型号/规格

LP-AW-200A

（四）工作原理

该产品为用于血管内冲击波治疗的能量发生器，预期与本 公司生产的一次性使用冠脉血管内冲击波导管配合使用，用于

对冠脉血管钙化病变进行处理和扩张。

该产品基于体外碎石冲击波原理改进而来，将聚焦式高强

度能量改为发散式低强度能量，为血管内导管提供能量以产生

冲击波对钙化病变部位进行松解，从而缓解血管狭窄程度或便

于后续治疗。

产品发生器为内部电源设备，需充电使用，通过连接器电 缆与血管内冲击波导管相连， 连接部位采用机械卡扣进行固定。 设备内部软件可识别导管型号，并自动设定相应输出脉冲序列 和脉冲个数。使用者不能对输出参数和输出个数进行调节，仅 可控制启动输出。设备还可判断导管是否已使用， 以及记录并

存储当前激发脉冲数。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了能量输出参数、连接力、识别功能、电气 安全和电磁兼容等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的

其他指标的确定依据。

（二）产品有效期和包装

产品主机使用期限为 5 年， 手柄和电池使用期限为 2 年或 300 次充放电（以先到为准）。 申请人通过加速老化试验、按键 次数和对整机可输出脉冲总数进行测试，验证产品可耐受的脉 冲输出总数和累计使用时间，并按照实际使用频率换算可等效

为 5 年。同时提供了电池使用寿命的验证资料，验证电池可满

足预设使用期限内的充放电次数，并且在使用末期的电量仍能

满足预设临床使用需求。

（三）软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要 求，提交了软件描述文档。发布版本号为 1。产品不含数据交互

功能，不涉及网络安全研究。

（四）动物研究

申请人提供了产品在猪体内模型中开展的慢性动物试验对 照研究资料，评价产品将冲击波能量输送到冠状动脉的安全性 和血管效应。 结果显示，全部动物均存活至随访期末，治疗过 程中未出现并发症，各治疗部位影像学检查未发现明确管腔狭 窄或血流不畅，病理学检查显示治疗部位组织和正常组织形态

相似，动物体征健康。

（五） 能量研究

申请人提供了基于冠脉血管内冲击波导管的冲击波声压能 量分布研究测试报告。模拟实际临床使用状态，使用 1:1 混合 液在规定气压条件下充盈球囊， 分别测试不同导管的输出特性， 测量并计算每个单一波源在球囊界面方向上的声压传输范围， 以及所有波源能量叠加后的覆盖区域。结果证实产品冲击波能

量范围和强度可涵盖预期治疗部位。

（六）有源设备安全性指标

产品符合医用电气相关通用安全标准（GB 9706.1-2007） 和并列安全标准（YY 0505-2012）的要求，提供由医疗器械检

验机构出具的符合标准要求的检验报告。

三、临床评价概述

本次申报通过临床试验路径开展临床评价，采用前瞻性、 多中心、单组目标值设计,共入组 170 例受试者。主要有效性观 察指标为手术成功率（定义为支架成功植入后支架内残余狭窄 ≤30%且住院期间（或术后 7 天内） 未发生心源性死亡、靶病变 相关心肌梗死以及靶病变血运重建），主要安全性观察指标为术 后 30 天未发生 MACE 事件受试者比例，次要观察指标包括：器 械成功率，管腔直径获得，直径狭窄百分比，靶病变失败，使 用稳定性，使用便捷性， 安全性指标为出院前、术后 7 天、术 后 30 天、6 个月患者相关心血管临床复合终点（POCE），出院前、 术后 7 天、术后 30 天、 6 个月确定和可能血栓事件，不良事件

情况，器械缺陷等。

临床试验结果显示，手术成功率为 100%，95%置信区间为 [97.85%，100%]，下限高于目标值 86%；术后 30 天未发生 MACE 事件受试者比例为 99.41%，95%置信区间为[96.77%,100%]，下

限高于目标值 84.4%；器械成功率为 96.65%，管腔直径获得为

0.61mm，直径狭窄百分比为 40.67%，靶病变失败为 0%，术后 30 天 POCE 为 0.6%，术后 6 个月随访靶病变失败（TLF）发生率为 0.60％， 其中心源性死亡发生率为 0.00％、靶血管心肌梗死发 生率为 0.60％、缺血驱动的靶病变血运重建发生率为 0.00%;  术后 6 个月 POCE 发生率为 2.41%，其中全因死亡率为 0.00%， 所有心梗发生率为 0.60%，任何再次血运重建发生率为 1.81%， 血栓发生率为 0.00%；器械稳定性与器械便捷性为 100%；器械 缺陷率 0.59%，1 例发生球囊穿孔失压。不良事件 60 例患者发

生 92 例次， 发生率 35.29%。

综上，临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定

该产品用于成人患者对原发性冠状动脉钙化病变进行预处 理及球囊扩张，主要受益是为患者提供了一种钙化病变处理手 段。主要风险为临床使用时的手术相关风险，特别是冲击波可 能导致的钙化斑块脱落风险， 以及不必要的使用或者操作不当

等。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水

平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册 申报资料进行系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要求，

符合现有认知水平，建议准予注册。

2024 年 1 月 11 日