【技术审评报告】一次性使用冠脉血管内冲击波导管

受理号： CQZ2300267

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 一次性使用冠脉血管内冲击波导管

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称： 乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息   3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、 临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  10

基本信息

一、申请人名称

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

二、申请人住所

北京市昌平区超前路 37 号

三、生产地址

北京市昌平科技园区超前路 37 号 7-1 号楼， 北京市昌平科

技园区超前路 37 号 3 号楼

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

一次性使用冠脉血管内冲击波导管由尖端、球囊、显影

环、远端管、中间管、近端管、护套管、管座、连接管、连接

器等部分组成。

（二）产品适用范围

产品在医疗机构内使用， 与本公司生产的血管内冲击波治 疗设备（型号： LP-AW-200A）配合使用，用于成人患者在支架

植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度

≥50%）进行预处理及球囊扩张。

（三）型号/规格

2.5×12、2.75×12、3.0×12、3.25×12、3.5×12、

3.75×12、4.0×12

（四）工作原理

该产品为一次性使用血管内冲击波导管，预期与本公司生 产的血管内冲击波治疗设备配合使用，用于对冠脉血管钙化病

变进行处理和扩张。

导管上含有 2 个液电式能量波源（脉冲发射器），通过接受 发生器传递的电能转化为机械能向外输出冲击波能量。能量波 源外部含有球囊，与球囊加压装置配合使用可用于扩张狭窄部 位血管， 球囊内部可注入生理盐水/造影剂的 1:1 混合液用于传

递冲击波能量。

导管和治疗设备的连接器电缆采用磁吸式连接，导管内部 含有电阻阵列和熔断开关，用于发生器识别相应的型号和判断

导管是否已使用。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人参考同类产品提供了产品性能研究资料以及产品技 术要求的研究和编制说明，给出了物理性能、功能性指标、化学 性能、球囊性能、声输出性能、电气安全和电磁兼容等功能性、 安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，产品 技术要求中各支部参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017、YY 0285.4-2017

等。

（二）生物相容性

申请人依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触

的导管管身的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人

体血路， 实施了生物学试验（细胞毒性、致敏、皮内反应、急性 全身毒性、热原、溶血、血栓形成、凝血），提交了由济南医疗

器械质量监督检验中心出具的检验报告。

（三）灭菌

产品由生产厂家经环氧乙烷灭菌， 无菌保证水平为 10-6，申 请人依据相关标准对产品进行环氧乙烷灭菌确认，提交了灭菌

效果验证报告，残留物分析报告。

（四）稳定性研究

产品为一次性使用，货架有效期 3 年。申请人对产品进行 加速老化和实时老化试验，并对老化后产品进行性能测试和包

装验证。 基于相关标准进行了存储运输试验。

（五）动物研究

申请人提供了与血管内冲击波治疗设备配合使用在猪体内 模型中开展的动物试验对照研究资料， 评价产品将冲击波能量 输送到冠状动脉的安全性和血管效应。结果显示，全部动物均 存活至随访期末，治疗过程中未出现并发症，各治疗部位影像 学检查未发现明确官腔狭窄或血流不畅，病理学检查显示治疗

部位组织和正常组织形态相似，动物体征健康。

（六） 能量研究

申请人提供了产品的冲击波声压能量分布研究测试报告。

模拟实际临床使用状态， 使用 1:1  混合液在规定气压条件下充 盈球囊，分别测试不同型号导管的输出特性，测量并计算每个 单一波源在球囊界面方向上的声压传输范围， 以及所有波源能 量叠加后的覆盖区域。结果证实产品冲击波能量范围和强度可

涵盖预期治疗部位。

申请人还提供了产品球囊爆破压和耐受性的性能验证资料； 提供了基于石膏模型的冲击波作用于模拟钙化病变的碎裂有效

期验证资料。

（七） 有源设备安全性指标

产品符合医用电气相关通用安全标准 GB9706.1-2007 和并 列安全标准（YY0505-2012）的要求，提交了由医疗器械检验机

构出具的符合标准要求的检验报告。

三、临床评价概述

本次申报通过临床试验路径开展临床评价，采用前瞻性、多 中心、单组目标值设计,共入组 170 例受试者。主要有效性观察 指标为手术成功率（定义为支架成功植入后支架内残余狭窄≤ 30%且住院期间（或术后 7 天内）未发生心源性死亡、靶病变相 关心肌梗死以及靶病变血运重建），主要安全性观察指标为术后 30 天未发生 MACE 事件受试者比例， 次要观察指标包括： 器械成

功率， 管腔直径获得， 直径狭窄百分比， 靶病变失败， 使用稳定

性，使用便捷性，安全性指标为出院前、术后 7 天、术后 30 天、 6 个月患者相关心血管临床复合终点（POCE），出院前、术后 7 天、术后 30 天、 6 个月确定和可能血栓事件，不良事件情况，

器械缺陷等。

临床试验结果显示，手术成功率为 100%，95%置信区间为 [97.85%，100%]，下限高于目标值 86%；术后 30 天未发生 MACE 事件受试者比例为 99.41%，95%置信区间为[96.77%,100%]，下 限高于目标值 84.4%；器械成功率为 96.65%，管腔直径获得为 0.61mm，直径狭窄百分比为 40.67%，靶病变失败为 0%，术后 30 天 POCE 为 0.6%，术后 6 个月随访靶病变失败（TLF）发生率为 0.60％， 其中心源性死亡发生率为 0.00％、靶血管心肌梗死发 生率为 0.60％、缺血驱动的靶病变血运重建发生率为 0.00%;  术后 6 个月 POCE 发生率为 2.41%，其中全因死亡率为 0.00%， 所有心梗发生率为 0.60%，任何再次血运重建发生率为 1.81%， 血栓发生率为 0.00%；器械稳定性与器械便捷性为 100%；器械 缺陷率 0.59%，1 例发生球囊穿孔失压。不良事件 60 例患者发

生 92 例次， 发生率 35.29%。

综上，临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定

该产品用于成人患者对原发性冠状动脉钙化病变进行预处

理及球囊扩张，主要受益是为患者提供了一种钙化病变处理手 段。主要风险为临床使用时的手术相关风险，特别是冲击波可 能导致的钙化斑块脱落风险， 以及不必要的使用或者操作不当

等。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价， 在目前认知水平

上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

注册申请人申请境内第三类医疗器械注册。依据《医疗器械 监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管 理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械 法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评 价,基于当前认知水平， 认为申报产品受益大于风险，注册申报

资料符合现行技术审评要求，建议准予注册。

2024 年 1 月 2 日