【技术审评报告】一次性使用环形肺动脉射频消融导管

受理号： CQZ2200784

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 一次性使用环形肺动脉射频消融导管

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：无锡帕母医疗技术有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称  3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  10

基本信息

一、申请人名称

无锡帕母医疗技术有限公司

二、申请人住所

无锡惠山经济开发区惠山大道 1699 号 C10402

三、生产地址

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99 号锡山科创园瑞

云 5 座 4 楼、 5 楼、 7 楼

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

本产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制

手柄和连接器组成。

（二）产品适用范围

本产品在医疗机构使用，与本公司生产的肺动脉射频消融 仪（型号： PADN3000）配套使用， 适用于药物治疗无效、小于 70 周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和

结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。

（三）型号/规格

PADN30C10120  、 PADN35C10120  、 PADN37C10120 、

PADN40C10120 、PADN45C10120 、PADN50C10120

（四）工作原理

本产品采用穿刺介入方式通过血路进入到人体，配合本公 司生产的肺动脉射频消融仪使用，输送射频能量作用于肺动脉 相应靶点，通过电流在组织中的热效应产生透壁效果使得血管 壁上的组织凝固坏死，破坏交感神经从而抑制交感神经激素轴 的激活， 以实现治疗肺动脉高压的目的。申报产品共计 6 个型

号，主要差别在于电极间距和头端部圈型的直径不同。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了外表面、尺寸、机械性能、耐腐蚀性、化 学性能、无菌、内毒素、电学性能、测温等功能性、安全性指 标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行

业标准， 包括： YY 0778-2018 和 YY 0285.1-2017 等。

（二）生物相容性

申请人依据 GB/T  16886.1-2011  对成品中与患者直接接触 部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环 血路， 申请人实施了生物学试验（细胞毒性、迟发型超敏反应， 皮内反应、急性全身毒性、溶血、凝血、血栓形成、热原），提

交了医疗器械检验机构出具的生物学试验报告。

（三）灭菌

产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证 水平为 10-6 ，申请人依据 ISO 11135、GB 18279 等系列标准按照 半周期法进行灭菌确认，提交了产品的灭菌确认报告。采用强 制解析方式去除残留，选择典型型号进行残留毒性验证，提交

了 EO 和 ECH 的残留量测试报告。

（四）产品有效期和包装

产品为一次性使用，货架有效期 3 年。申请人采用加速老 化方式进行有效期验证，分别选择不同等效时间点对产品的物 理性能、化学性能、电学性能、无菌、包装密封和微生物屏障

等性能进行测试， 测试结果均符合要求。

（五）动物研究

申请人提供了基于比格犬模型开展的动物试验资料，选择 犬构建肺动脉高压模型， 试验后随访 6 周， 试验结果表明经消 融手术后肺动脉压力、血管阻力均有所下降。申请人提供了基 于离体羊心和血管开展的组织热损伤试验资料，选择不同功率 参数进行离体组织消融，规定相应的目标温度上限，观察不同

能量参数下的组织消融区域尺寸的变化情况。

（六） 机理研究

申请人提供了产品机理及治疗方式的研究资料。基于相关 临床文献、动物试验和尸体解剖试验等研究结论，确定肺动脉 解剖结构及交感神经分布情形，并依据上述试验结果确定了治 疗消融点位。依据离体组织和动物试验研究资料，确定了预期

治疗温度范围和治疗时间。

（七）有源设备安全性指标

产品符合 GB  9706.1-2007   的相关通用电气要求和 GB

9706.4-2009 专用电气安全要求，符合 YY  0505-2012 的电磁兼

容并列安全要求， 提供了医疗器械检验机构出具的检验报告。

三、临床评价概述

申请人采用临床试验路径进行临床评价。临床试验目的是 以假手术为对照，评价申报产品用于治疗动脉性肺高压的有效 性和安全性。临床试验为随机、平行对照、多中心临床试验。 该试验在 10 家临床机构开展，入组 128 例受试（试验组 63 例/ 对照组 65 例）。评价指标包括术后 1 年临床恶化率（包括 PAH 恶化、需额外治疗、房间隔造口术、待肺移植、全因死亡）、术 后 1  年相对于基线 6  分钟步行距离改善大于 30m  及 50m  人 群比例、术后 6 个月相对于基线 6 分钟步行距离的变化、术后 6 个月右心导管测量肺动脉收缩压、肺动脉平均压、心输出量、 肺毛细血管楔压、肺血管阻力、肺动脉顺应性、右房面积、右 房内径长径、右房内径短径、右室面积变化率、三尖瓣 EE ’ 比 值、三尖瓣环收缩期位移、右心室 Tei 指数、肺动脉收缩压、肺 动脉平均压、右室整体长轴应变、左室整体长轴应变。安全性

评价指标包括不良事件等。

试验结果显示：术后 1 年临床恶化率试验组与对照组分别 为 4.8%和 23.1%（P=0.004），6 分钟步行距离大于 30m 患者比 例试验组与对照组分别为 66.7%和 35.9%（P=0.011），6 分钟步

行距离大于 50m  患者比例试验组与对照组分别为 60.0%和

33.3%（P=0.027），其他指标试验组优于对照组。安全性评价： 试验组与对照组不良事件发生率为 63.49%和 55.38%，与器械相 关不良事件发生率为 7.94%和 3.08%，严重不良事件为 11.1%和

9.23%。其中 1 例严重不良事件与器械可能有关。

该产品经专家审查认定为临床急需医疗器械， 经技术审评， 上市前已收集的临床试验数据能够证明医疗器械已显示疗效并 能合理预测其临床价值，根据《医疗器械附条件批准上市指导

原则》，该产品符合附条件审批要求。

四、产品受益风险判定

该产品适用于药物治疗无效、小于 70 周岁的特发性肺动脉 高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉 高压的成人患者，属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段 疾病的医疗器械。依据当前临床试验结果，表明该产品能够改

善患者的运动耐量，并预期判断可降低患者临床恶化率。

该产品损毁肺动脉交感神经， 可能产生非预期的相关风险。 同时临床试验结果显示该治疗方式会引起可能有关的严重不良 事件，如：肺动脉高压加重、急性右心衰， 以及其他可能有关

的不良事件，如： 穿刺点渗血和血肿等。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水

平上，针对当前预期人群，上市前已收集的数据能够证明医疗

器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值，可附条件

批准该医疗器械上市。

综合评价意见

该 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械 （创 新 审 查 受 理 号 ： CQTS1600180），依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理 总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章， 经对申请人 提交的注册申报资料进行系统评价，申报产品基本符合安全性、

有效性的要求，建议附条件准予注册。

鉴于该产品为用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾

病的医疗器械，申请人需在该产品上市后进一步完成相关工作。

2023 年 12 月 6  日