【技术审评报告】一次性使用心脏脉冲电场消融导管

受理号： CQZ2300823

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 一次性使用心脏脉冲电场消融导管

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：杭州德诺电生理医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述 6

三、临床评价概述  8

四、产品受益风险判定   9

综合评价意见   11

基本信息

一、申请人名称

杭州德诺电生理医疗科技有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市临平区东湖街道临平大道 502 号 1 幢第 6 层

三、生产地址

浙江省杭州市滨江区江陵路 88 号 2 幢 3 楼 316 室、1 楼 105

室

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由导管和连接电缆组成，其中导管由消融电极支

架、管体和手柄组成。

（二）产品适用范围

该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：CP-GR， 软件发布版本 1）、可调弯导管鞘配合使用， 用于 18 岁或以上患 者药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。与心脏多 道电生理记录仪配合使用，用于 18 岁或以上患者的心脏电生理

标测（刺激和记录）。

（三）型号/规格

表 1 一次性使用心脏脉冲电场消融导管型号规格

表 2  连接电缆规格型号 单位：mm

（四）工作原理

主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场 作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而坏死 或凋亡， 达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔阈值不同， 心肌细胞最小。通过控制电场能量，选择性的仅对病灶部位的

心肌细胞产生损伤。

导管还可采集心脏电信号，通过心脏脉冲电场消融仪传递

给心脏多道电生理记录仪，实现导管的标测作用。导管也可通

过心脏脉冲电场消融仪接收到心脏多道电生理记录仪的电刺激

信号，供医生实施心电活动检查。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了峰值拉力、弯曲疲劳、操控性、配合性、鲁尔接头、 电学性能、化学性能、连接电缆配合和连接强度等功能性、安全

性指标的确定依据。

（二）生物相容性

依据 GB/T 16886.1 对成品中与患者直接接触的导管部分的 生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液， 实施了细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液 相容性（溶血、凝血、血栓形成）试验， 提供了境内检验机构出

具的检验报告。提交了可沥滤物研究。提交了药物相容性研究。

（三）清洁灭菌研究

由生产企业进行 EO 灭菌，提供了灭菌确认方案和报告， 提

供了残留毒性研究。

（四）稳定性研究

产品为 EO 灭菌一次性使用，设定货架有效期为 2 年，通过

加速老化后测定相关性能进行验证，提交了有效期内以及运输

储存条件下保持包装完整性的研究。提交了不同环境下稳定性

研究。

（五）动物研究

提供了基于犬和猪模型开展的活体动物试验研究资料，验 证最大能量下电场对于食道等部位无损伤，无血栓、肺静脉狭

窄等现象；还验证了不同参数下的即刻和长期电隔离效果。

（六） 量效关系和能量安全

申请人提供了基于仿真模型研究的电场分布研究资料，确 定了电极的尺寸、数量与极性分布。提供了基于马铃薯模型的 参数变化趋势研究资料。结合体外实验、动物试验及临床试验 情况，确定了最终拟保留的治疗参数。提供了不同情形下神经 肌肉刺激反应的分析，刺激反应情况均为轻中度，安全性可接

受。

（七）有源设备安全性指标

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-

2021。

（八）其他

通过体外培养细胞开展了作用机理研究，获得了人心肌细 胞随脉冲参数变化的细胞死亡率以及致死阈值。使用六组不同

治疗参数对人心肌细胞进行电击，对比各细胞在不同治疗参数

下 20min 后的细胞死亡率。试验结果表明：随着 PI 值增加， 细

胞存活率降低。

对脉冲电场不同参数对细胞膜完整性与细胞活力的影响进 行了研究，结果表明， 电压、脉宽、串内周期数、串周期数与细

胞致死效果成正相关，串内频率与细胞致死效果成负相关。

使用 6 组治疗参数电击心肌细胞，分别于电击后即刻、1h、 3h、24h 后取适量心肌细胞悬液进行台盼蓝染色， 结果表明心肌 细胞在脉冲电场电击后， 即刻观察到部分心肌细胞肿胀增大或 破裂；在 24h 后细胞存活率明显下降。另外，结合荧光散点图 对心肌细胞的致死途径进行了特异性识别。证实了细胞在不可 逆电穿孔后即刻产生坏死或随时间逐渐凋亡的脉冲电场消融机

理。

提交了可用性研究。

提交了标测和刺激性能研究。

三、临床评价概述

申请人通过临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的 是评价申报产品用于房颤的有效性和安全性。临床试验在境内 12 家机构开展。临床试验采用多中心、单组目标值的设计。入 组患者 143 例， FAS 集 143 例， PPS 集 141 例。主要评价指标为

12 个月房颤消融成功率。次要评价指标包括术后即刻成功率、

手术时间。安全性评价指标包括术后 3 个月内与器械或手术相 关的主要不良事件发生率、严重不良事件发生率、器械相关不

良事件发生率。

临床试验结果： 在使用相应的器械进行房颤消融后， FAS 集 显示试验组术后 12 个月房颤消融成功率为 86.7%；PPS 集中， 试验组成功率 87.9%。FAS 集和 PPS 集的 95%可信区间下限为 80.8%和 82.2%，均大于目标值 50%。次要有效性指标评价结果 显示 FAS 集即刻成功率 100%，总手术时间为 123.53±38.79 分 钟，相比于射频消融及冷冻球囊消融，结果显示试验器械进行 导管消融术效率高，术后 3 个月器械或手术相关的主要不良事 件发生率 0.7%，严重并发症发生率 0%，与器械相关的心包积液

发生率为 0.7%。

四、产品受益风险判定

受益： 该产品与心脏脉冲电场消融仪（型号： CP-GR ，软件 发布版本 1）以及心脏多道电生理记录仪配合使用，用于 18 岁 或以上患者的心脏电生理标测（刺激和记录）和药物难治性、复

发性、症状性、阵发性房颤的治疗。

风险： 房颤复发、心脏穿孔、心包填塞、穿刺部位血肿。其

中心肌损伤属于手术消融正常症状，预期内伤害。

经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用

人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

该产品属于创新医疗器械（创新审查受理号 CQTS2200082）。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器 械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报 资料进行系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要求，符合

现有认知水平，建议准予注册。

2024 年 3 月 6 日