附件24
摄影X射线机注册审查指导原则
（2024年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对摄影X射线机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对摄影X射线机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类诊断X射线机-摄影X射线机，管理类代号为06-01-07。
二、技术审查要点
（一）监管信息
注册申请人（以下简称申请人）需要明确产品名称的确定依据、管理类别、分类编码、规格型号、产品组成等信息。
1.产品名称的要求
产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类目录》，参考《医用成像器械通用名称命名指导原则》，如摄影X射线机。
2.分类编码
参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录06-医用成像器械，一级产品类别01-诊断X射线机，二级产品类别07-摄影X射线机。
3.注册单元划分
产品注册单元划分需要符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。若申报产品存在多个型号规格或配置，宜根据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键因素进行注册单元划分。
预期用途相同，性能指标相近，但技术结构存在较大差异的产品不可作为同一注册单元。例如：移动式摄影X射线机和固定式摄影X射线机，应划分为不同的注册单元。
4.型号规格
应明确申报产品的型号规格。
5.结构及组成
结构组成中部件名称应符合规范，应列明附件及选配件的具体名称。各项文件中的结构及组成内容应一致。如适用，应注明产品配置详见3.2产品技术要求。
（二）综述资料
1.概述
1.1描述申报产品的通用名称及其确定依据。
1.2描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别、管理类别、分类编码。
1.3描述申报产品适用范围。
1.4如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
2.产品描述
2.1工作原理
描述产品的工作原理，如：高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。
在医院使用X射线摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。
2.2结构组成
描述产品的结构及组成。摄影X射线机主要由以下部分组成：
2.2.1X射线发生装置
包括X射线管组件、限束器和高压发生器等。
2.2.2X射线成像装置
包括胶片、平板探测器、CR用IP板、图像采集及处理工作站等。
2.2.3附属设备
附属设备包括摄影平床、立式摄影架、球管支架、天轨吊架、远程遥控装置及其他。未尽项目和内容，可以增加。
2.2.4软件组件
注册申请人应根据申报的产品的特点，并按照《医疗器械软件注册审查指导原则》要求，明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。
2.3主要功能及其组成部件的功能
申请人应描述主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。
申请人应按附件24-2列表描述产品关键部件，说明型号规格、性能参数。部件型号和名称应与产品技术要求、检测报告中相应内容保持一致。应提供产品附件及选配件清单，描述各附件、选配件的用途、与系统的接口（若有）。若某一部件存在不同规格，应说明差异性，提供必要的实物图、拆解图、剖视图。
2.4型号规格
申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，需要详述不同型号规格、产品配置之间的差异。
2.5包装说明
说明所有产品组成的包装信息，包装方式。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
2.6研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较
阐述申请注册产品的研发背景和目的。若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。
3.适用范围和禁忌证
3.1适用范围
应明确产品所提供的诊断目的。明确规定操作该产品具备的技能/知识/培训。
例如：用于常规X射线摄影。
3.2预期使用环境
应明确产品的使用场所和使用环境。
设备使用场所包括医疗机构等。使用环境要求应至少包括温度，湿度，大气压。
3.3适用人群
应明确产品适用人群。如：成人、儿童等。
3.4禁忌证
如产品具有禁忌证，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
4.申报产品上市历史
若适用，申请人需要提供以下相关资料：
4.1上市情况
截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。
4.2不良事件和召回
如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案等进行描述。
4.3销售、不良事件及召回率
5.其他需说明的内容
5.1产品接口和组合使用设备（若有）
如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。
对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
摄影X射线机的风险管理报告应参考GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，审查要点包括：
1.1与安全有关的特性的识别可参考YY/T 1437标准附录A。根据产品的预期用途以及合理可见的误使用，确定与安全有关的特性；
1.2危险和危险情况的识别可参考GB/T 42062标准附录C；
1.3风险控制的措施、控制措施实施的验证、风险控制措施有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T42062标准第7、第8章的相关要求；
1.4应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，包括综合剩余风险是否可接受的判定。
附件24-3依据GB/T 42062标准附录C列举了摄影X射线机有关的可能危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否采取控制措施，确保剩余风险可接受。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
列明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当逐项说明不适用的理由。
摄影X射线机对《医疗器械安全和性能基本原则清单》中要求的适用性可参考附件24-4。
3.产品技术要求及检验报告
3.1申报产品适用标准情况
表1列明产品适用的标准，企业可依据产品特点选择或补充。对于产品部件的标准，应结合产品依据具体情况确定其适用性。
申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当给出不适用强制性标准的说明。
表1 相关标准
GB 9706.1 | 医用电气设备 第1部分： 基本安全和基本性能的通用要求 |
GB 9706.103 | 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 |
GB 9706.228 | 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.254 | 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY/T 0707 | 移动式摄影X射线机专用技术条件 |
YY/T 0910.1 | 医用电气设备医用影像显示系统 第1部分：评价方法 |
YY/T 1708.1 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求 |
YY/T 1708.3 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机（DR） |
YY/T 0590.1 | 医用电气设备数字X射线成像装置特性 第1部分：量子探测效率的测定 |
GB/T 10151 | 医用X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件 |
GB/T 191 | 包装储运图示标志 |
GB/T 5465.2 | 电气设备用图形符号 |
GB/T 10149 | 医用X射线设备术语和符号 |
YY 9706.102 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY/T 0011 | X射线摄影暗盒 |
YY/T 0095 | 钨酸钙中速医用增感屏 |
YY/T 0106 | 医用诊断X射线机通用技术条件 |
YY/T 0737 | 医用X射线摄影床专用技术条件 |
YY/T 0739 | 医用X射线立式摄影架专用技术条件 |
YY/T 0741 | 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件 |
YY/T 0933 | 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 |
YY/T 0129 | 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 |
YY/T 0480 | 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 |
YY/T 0609 | 医用诊断X射线管组件通用技术条件 |
YY/T 1057 | 医用脚踏开关通用技术条件 |
YY/T 1099 | 医用X射线设备包装、运输和贮存 |
3.2产品技术要求
应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关要求进行产品技术要求的编制。
依据产品特点，产品技术要求应包括但不限于下列主要性能指标。
3.2.1电功率（最大输出电功率、标称电功率）
3.2.2加载因素及控制（调节范围、调节方式及偏差）
3.2.3成像性能
3.2.3.1具有数字X射线探测器的摄影X射线机（若适用）
3.2.3.2空间分辨率
3.2.3.3低对比度分辨率
3.2.3.4动态范围
3.2.3.5影像均匀性
3.2.3.6有效成像区域
3.2.3.7残影
3.2.3.8伪影
4.机械装置性能
5.软件性能指标，应包括软件的功能、使用限制（若适用）、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求（参见《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》）。
6.高压电缆插头、插座
7.辐射安全
7.1规定剂量面积乘积显示的准确性
7.2自动曝光控制（YY/T 0106，5.3.6章节）
7.3儿科检查（如适用，参考YY/T 0106，5.6章节及《含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则》）
8.其他附件性能。
9.外观
10.安全
10.1电气安全标准应当符合以下标准要求:
GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 9706.103《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》
GB 9706.228《医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》
GB 9706.254《医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》
10.2电磁兼容应当符合YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求
10.3激光安全应当符合GB 7247.1《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》（如适用）。
产品技术要求中相应标准应采用现行版本。
产品技术要求中对应的检测方法优先参考相关国家标准和行业标准。相关检测应在产品工作条件（环境条件、电源条件）下进行。
应在产品技术要求中明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。产品如有多个型号规格或多种配置，应在产品技术要求中增加附录列明产品的配置情况。
3.3产品检验报告
根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，可提交以下任一形式的检验报告：
3.3.1申请人出具的自检报告。
3.3.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例见附件24-1《同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例》。
4.研究资料
4.1化学和物理性能研究
4.1.1应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
4.1.2联合使用
如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等，如结构组成中不包含PACS和摄影床等。
4.2电气系统安全性研究
应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。
4.3辐射安全研究
对于具有辐射或潜在辐射危害（包括电离辐射和非电离辐射）的产品，应当提供辐射安全的研究资料，包括：
4.3.1说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；
4.3.2说明辐射的类型（包括电离辐射、电磁辐射、光辐射（如适用））并提供辐射安全验证资料。对于电离辐射，应确保剩余辐射、泄露辐射、杂散辐射以及其他辐射关键特性（如剂量、范围等）能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。对于电磁辐射，参照《YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中相关要求。对于光辐射（如适用），应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性（如能量等级、照射时间等）能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控，激光可参考GB 7247.1标准的相关要求。
4.3.3识别与辐射安全相关的可能的危害及产生的风险，进行风险估计和评价，说明针对识别的风险实施的降低风险的技术和管理方面的措施及其有效性的验证。
4.3.4由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供减少儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。
4.4软件研究
参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求提交软件资料。明确软件的安全等级。
参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》要求提交网络安全资料。
对于适用《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的产品，申请人应提交相应的研究资料。
4.5生物学特性研究
应对与患者接触材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
4.5.1描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。
4.5.2描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。
4.5.3生物学评价的策略、依据和方法。
4.5.4对于现有数据或试验结果的评价。
4.5.5实施或豁免生物学试验的理由和论证。
注册申请人可参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》要求对申报产品进行生物相容性评价。
4.6清洁和消毒研究
使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洁和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。
5.稳定性研究
5.1使用稳定性
申请人可以依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供产品的使用期限研究资料。使用期限的确定：可依据申报产品的关键部件（如球管、高压发生器、患者支撑装置、探测器）的使用期限情况进行评价（如球管应根据行业标准要求提供曝光次数），来作为产品使用期限或者产品失效日期的具体理由。
5.2运输稳定性
申请人需要提供运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的造成不利影响。
应提供环境试验的性能验证资料。如不同气候条件下的环境、振动、运输试验；可参考标准YY/T 0291的要求进行。
6.其他资料
产品为列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，可以按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料。包括（1）申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（2）申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。申报产品应与《目录》中产品具有实质等同性。应从基本原理、结构组成、性能要求、适用部位、预期用途等方面进行申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比。若经对比，存在其他差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。
对于可用于儿科患者的摄影X射线机，申请人应参照《含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则》提交相应的研究资料。
（四）临床评价资料
对于符合《免于临床评价医疗器械目录》下分类编码为06-01-07的摄影X射线机，申请人无需提交临床评价资料。对于超出《目录》中产品描述范围以外的摄影X射线机，需提交相应的临床评价资料，可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》。
（五）产品说明书和标签样稿
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、其他规范性文件和相关标准的要求。
1.说明书的内容
使用说明书内容应审查是否包括产品名称、型号规格、主要结构及性能、适用范围、禁忌证、适用人群、作用部位、安装和调试、工作条件、使用方法、X射线的防护、注意事项、剩余风险、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、生产日期、生产许可证号、注册证号、产品技术要求编号、注册人和生产企业名称、注册人和生产企业住所、生产地址和联系方式和使用期限。
技术说明书内容应审查是否包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。
1.1产品名称、型号规格、主要结构及性能：应审查是否与相应要求一致。预期用途应与注册申请表等相一致。
1.2安装和调试：审查是否包括机房的选择，电源的选择，地线的埋设，机器的布局，通电试验及性能调试部分，必要时，应有安装示意图。
1.3使用方法：审查是否包括控制部分的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在摄影X射线机的控制面板上所出现的图形符号是否有清楚的解释和说明。
1.4X射线防护：本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，注意本部分内容应符合GB 9706.103中关于随机文件的有关要求（标准5.2.1条款的表2），具体包括摄影X射线机总滤过的实现、滤过性能的指示、X射线束自动调整的说明、自动调整措施的检查、正常使用中可实现的X射线野的获得、光野尺寸的检查、正常使用时焦点到影像接收器的距离、最大衰减当量的说明等。
此外，产品说明书还考虑包含以下内容：
时间防护：一切人员尽可能减少在X射线场停留的时间。
距离防护：一切人员尽量远离X射线源。
屏蔽防护：隔离室操作，医生及陪护人员使用铅手套、
铅衣、铅眼镜、铅帽等。例如，在X射线诊断过程中，X射线管窗口上要放置滤过板以吸收X射线，而且尽量缩小照射视野，防止散射面积过大;尽量避免孕妇和儿童接触X射线，如果必须进行检查，则需考虑特殊的专家方案，降低照射剂量并做好被照射以外部位的防护工作，如铅衣覆盖等。
1.5意事项：
本部分一般在说明书中以“危险”“警告”和“注意”的形式出现，审查时关注以下内容，例如：
当患者检查时，在操作室应有人始终监视患者情况，以保证患者的安全;
确实牢固安装了患者支架附属品，如果没有牢固安装，有可能附属品脱落，装置损坏，患者受伤；确认患者导尿管和尿袋的安全性，防止尿液溅到患者支架上，造成漏电等事故；患者的眼镜、活动义齿、手表、发夹等可能会进入拍照范围时，请指示摘下，避免造成图像假象;
1.6维护和保养
说明书应该包括必要的维护及保养的内容，审查时检查是否包括以下内容：
规定机房的温度和湿度，应与相关要求相一致；
规定产品的清洁方式及相关注意事项；
指定消毒时使用的消毒剂；
清扫和消毒后，室内充分换气后，再接通装置电源。如室内残留易燃性气体，通电时，有可能产生火灾和爆炸；
规定日检、周检和年检的内容；
说明机器停用2周以上时，进行预热的步骤（如适用）。
1.7故障排除
说明书应该包括故障排除的内容，审查时检查是否包括以下内容：
规定设备维修的人员资质；
应给出使用中如果发现异常声响、操作失灵、设备损坏、患者支架运动不受控制时、X射线不受控制等情况下的处理方式；应规定机器的维修保证的时限以及规定什么情况下进行何种维修服务。
2.标签和包装标识
可参照标准YY/T 1099《医用X射线设备包装、运输和贮存》及《医疗器械说明书和标签管理规定》进行审查，应有相关标志的图示说明并包含使用期限。
（六）质量管理体系文件
应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告提供申报注册设备的质量管理体系文件。
1.应当明确产品生产工艺过程
产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
2.生产场地
应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
三、参考文献
[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].
[2]国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].
[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].
[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].
[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].
[6]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告:2019年第99号[Z].
[7]国家药品监督管理局.关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告:2020年第41号[Z].
[8]国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械分类目录的公告:2017年第104号[Z].
[9]国家食品药品监督管理局总局.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告:2017年第187号[Z].
[10]国家药品监督管理局.关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告:2019年第23号[Z].
[11]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告：2022年第7号[Z].
[12]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告:2022年第8号[Z].
[13]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告:2022年第9号[Z].
[14]国家药品监督管理局.关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:2023年第33号[Z].
[15]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告:2021年第73号[Z].
[16]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].
[17]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:2021年第121号[Z].
[18]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号[Z].
[19]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则:2021年第104号[Z].
[20]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].
[21]YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062应用指南[S].
[22]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].
附件24-1
同一注册单元内注册检验代表产品
确定原则和实例
一、注册检验代表产品确定原则:
检测样机的选取应考虑产品功能、性能、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，具体原则如下：
（一）应选取同一注册单元功能、性能、安全指标、主要部件、结构及其组合方式不同的检测样机分别进行检验；
（二）对产品性能不同，结构及其组合方式相同的设备，应选取不同的检测样机；
（三）对主要部件组合方式不同的设备应选取不同的检测样机；
（四）对产品主要部件不同的设备应选取不同的检测样机，例如：高压发生器、影像接收装置和成像软件、Ｘ射线管、患者支撑装置等；
（五）对电源部分结构有较大区别的，应选取不同的检测样机；
（六）多配置的产品应选择规格参数可覆盖其他配置的典型产品进行检测，例如：高压发生器功率不同的产品应选取最大功率的配置作为典型产品检测，平板探测器原理结构和使用预期相同，可以选择成像区域最大的平板探测器作为典型产品检测等。
同一注册单元的产品应选择典型性配置进行全面检测，其他包含不同部件的配置的检测可适用覆盖原则及进行差异试验，更换一种主要部件的，如更换的部件和原部件的制造商一致，部件已经通过检验，部件型号及设计未发生变化，整机的技术要求也未发生变化，可以适用覆盖原则。同时更换2个及以上主要部件的，覆盖原则不适用。
具体要求如下：
1.产品配置发生变化的情况
对于一个型号的产品具有多种配置的情况，以及一个注册单元产品具有多个型号的情况，原则上产品的每个不同部件都应经过检验。对于已经含有经过检验的部件的产品可以被部分覆盖，仅进行差异试验。如果一个型号的产品多种配置的一个配置的所有部件在该型号产品的检验中全部经过检验，可考虑免检。
2.部件本身发生变化的情况
2.1更换高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，功率高的可覆盖功率低的。硬件结构不同的，不能相互覆盖。
2.2更换X射线管（组件）：原则上不能覆盖,应进行差异试验。
2.3更换限束器：原则上不能覆盖,应进行差异试验。
2.4患者支撑装置：原则上不能覆盖,应进行差异试验。
2.5成像装置：成像原理相同，但组成器件不同，原则上不能覆盖，应进行差异试验。例如：平板探测器的闪烁体和光电二极管材料不同，不能覆盖。
3.其他说明
3.1整机检测合格，在原产品配置基础上，硬件结构无变化，只是减少了组成部件的产品，可以被覆盖。（如：双床双管摄影X射线机检测合格，企业又申请单床单管机，且使用的仍是原双床双管机的高压发生器及其他部件，可以被覆盖。）
3.2对于不能被覆盖的产品应进行差异检测，检验时执行的标准应根据产品具体情况分析确定，可参照表1。
3.3新产品申请，由于性能不同，即使硬件结构相同或相近，也应进行检测。
表1 更改部件涉及安全标准表
序号 | 更改部件 | 现判定结论应检测 |
1. | 高压发生器 | GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102、GB9706.103 |
2. | 组合式高压发生器（是指高压发生器和X射线管组件组合成一体） | GB9706.1、GB9706.228、GB9706.254、YY9706.102、GB9706.103 |
3. | X射线管、X射线管组件（包括管芯、管套） | GB9706.1、GB9706.103、GB9706.228 |
4. | 限束器 | GB9706.1、GB9706.103、GB9706.254、 YY9706.102 |
5. | 患者支撑装置（包括床、座椅、各种支架） | GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102、GB9706.103 |
6. | 电源柜 | GB9706.1、YY9706.102 |
7. | 立柱(球管支撑、影像接收装置的支撑) | GB9706.1、YY9706.102、GB9706.103、GB9706.254 |
8. | 主要部件的结构变化 | GB9706.1、YY9706.102、GB9706.103、GB9706.254 |
9. | 增加附件（如：近台控制面板、无线遥控装置） | GB9706.1、YY9706.102、GB9706.254 |
10. | X射线探测器 | GB9706.1、YY9706.102、GB9706.103 |
11. | 软件（如涉及安全） | GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102、GB9706.103以上标准中相适用条款 |
备注： 1.更换以上部件，受影响部分性能应重新检测，针对不受影响的性能指标应提供评估说明； 2.如果涉及系统，应增加GB9706.1的检测及YY9706.102的重新评估。 3.表格中标准皆为现行有效版本。 |
附件24-2
系统各部件的技术特性和规范
该表适用于综述资料和产品技术要求。其中……内容根据产品实际情况填写, √表示具有该部件,空白默认不配置该部件。A/B仅为不同型号的示例，应根据产品实际情况填写。部件数量可在备注中说明。
描述 名称 | 部件 名称 | 型号 | 规格参数 | 型号1或 配置1 | 型号2或配置2 | 备注 |
基本组成 |
高压发生 装置 | 高压发生器 |
| 管电压范围： 管电流范围： 加载时间范围： 电流时间积范围： 输出标称电功率： 输入电源电压： 输入电源频率： | √ | √ |
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X射线源 组件 | X射线管组件 | X射线管型号A 管套型号A X射线管组件型号A | 标称管电压： 焦点： 靶角： 管组件热容量： 靶材： 阳极热容量： 最大连续热耗散 | √ |
|
|
X射线源 组件 | X射线管组件 | X射线管型号B 管套型号B X射线管组件型号B | 同上 |
| √ |
|
限束器 |
| 等效总滤过： 附加滤过 ( 给出可选的滤过材料和厚度) | √ | √ |
|
X射线成像装置 | 滤线栅 |
| 尺寸： 类型： 栅格比：栅密度：焦距， 吸收材料：（如:铅） | √ | √ |
|
数字探测器平板 | 型号A | 类型：如闪烁体材料+光电二极管 像素尺寸 成像区域 采集矩阵 MTF、DQE指标 | √ |
|
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型号B | 同上 |
| √ |
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X射线成像装置 | CR用IP板 |
|
| √ | √ |
|
图像采集及处理工作站 | / | 最低性能： 操作系统 CPU性能 内存大小 储存容量 | √ | √ |
|
预览显示器 | / | 最低性能： 屏幕尺寸 类型（CRT/液晶，彩色/黑白） 分辨率 （像素矩阵） 亮度最大值 对比度 | √ | √ | “用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型预览型监视器替换原有监视器的，无需公布型号” |
诊断显示器 | / | 最低性能 屏幕尺寸 显示图像的尺寸 类型（CRT/液晶，彩色/灰阶） 分辨率（像素矩阵） 亮度最大值 对比度 | √ | √ | 应符合YY/T 0910.1 |
患者支撑装置 | 摄影床 |
| 床面板到影像接受面的距离 最大病人承重 | √ |
|
|
摄影胸片架（若有） |
|
| 承装数字平板探测器或胶片IP板的尺寸 升降运动范围： 旋转范围： 直线运动部分制动力： | √ | √ |
|
其他支撑装置（若有） | X射线管组件悬吊装置 |
|
| √ |
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X射线管组件立柱 |
|
|
| √ |
|
探测器悬吊装置 |
|
| √ |
|
|
控制装置 | 脚踏开关 |
| IP防护等级 | √ |
|
|
控制台 |
|
|
| √ |
|
遥控器(定制和非定制) |
|
| √ |
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系统软件 |
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| 参见《医疗器械软件注册审查指导原则》中相关要求 |
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附件和选配件 |
附件和选配件 | 支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板、移动检查床 |
| 最大负载： 衰减当量： |
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…… |
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附件24-3
产品主要危险
可能产生的危险 | 形成因素 |
A.能量危险 |
电能-漏电流 （电击危害） | 保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。 患者漏电流、接触电流超标。 高低压系统电介质绝缘强度不够。 可触及部件与带电部分没有充分隔离。 设备的电源插头剩余电压过高。 机器外壳的防护罩封闭不良。 设备没有足够的外壳机械强度和刚度。 设备运动过程中线缆与尖锐部件产生摩擦或挤压。 外部液体(清洁消毒剂或血液等液体)浸入设备带电部分。 上述情况的出现可造成对使用者、患者或服务人员的电击危害。 |
电能-网电源 | 不适当的能量供应：不适当的供电电压或频率导致设备性能降低或损坏。 |
电磁能-电磁场 | 设备或部件的电磁发射对附近生命支持或非生命支持电子设备产生干扰。 |
电磁能-对电磁干扰的敏感性 | 附近电子设备或环境影响设备的基本安全和基本性能。 |
A.能量危险 |
辐射能-电离辐射 | X射线线质差、软线过多、半价层低。 固有滤过不够。 选择不适当的可选滤过。 X射线源组件漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分；房间防护不足。 焦点外辐射区域过大。 限束器准直效果不良，照射野与光野偏差过大。 限束器自动打开的照射野区域超出了图像接受区域。 X射线野与影像接受面的对应关系偏差过大。 焦点皮肤显示距离与实际距离偏差过大。 移动探测器放置位置与选择的摄影模式（胸片位或床位）不对应。 使用错误规格的滤线栅。 加载因素范围不适当。 X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。 重复性、线性和稳定性不能保证。 一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。 操作者不能连续控制加载的开始和维持。 设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。 选择错误的自动曝光控制区域。 图像伪影。 图像区域组织缺失。 图像丢失。 |
辐射能-非电离辐射 | 激光灯意外照射眼部。 |
热能-高温 | 容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅。 具有安全功能的设备部件温度超出限定值。 上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。 |
A.能量危险 |
机械能 | 重力-坠落、悬挂 | 设备不稳定，易翻倒。 悬挂部件紧固不牢，绳索、链条和皮带易折断或脱离。 防坠装置失效。 |
运动 部件 | 运动部件间的空间和隙缝过小，患者或操作者易受伤。 运动部件极限位置限位保护装置失灵。 电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。 摄影床和其他运动装置被卡住 运动控制按键粘连或失效。 外部液体浸入运动控制按键。 运动控制按键或脚踏开关误触发。 运动超程。 |
其他 机械力 | 如设计、加工不当，摄影X射线机有尖角、锐边、毛刺，对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。 X射线管破碎，管套内部压力过大。 对飞溅物防护不够。 一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。 控制器件固定不紧故造成调节失误。 |
患者的移动和定位 | 患者支撑装置失效，如摄影床容易断裂。 患者调整并固定位置的装置故障，如摄影床出现无法调整或固定故障； |
声能-噪声 | 摄影X射线机在工作时噪声过大，不符合相关标准要求。 |
B.生物学和化学危险 |
再感染和/或交叉 感染 | 对与患者接触部分（如诊断床等）的清洗消毒和灭菌没有明确的规定，可能引起交叉感染。 |
C.性能有关的危险 |
不正确或不适当的输出或功能 | 电能 | 连接中断时设备可触及部分带电。 |
错误显示/信息 | 图像标记错误。 图像后处理参数错误。 图像失真。 图像伪影。 患者信息与图像不匹配。 |
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 | 曝光参数显示不清晰 曝光参数被其它界面遮挡 曝光前所选择的探测（床位或胸片位）不明确 运动控制按键方向指示不明确 |
接口 混淆 | 多个接口时，连接器可互换 |
功能的丧失或变坏 | X射线剂量不足或过大 患者定位装置（摄影床，球管支架， 立式胸片架）运动速度过大 患者定位装置（摄影床面板）刹车力不足 运动控制按键回弹力不足 悬挂装置钢丝磨损导致承载力不足或坠落 探测器长期未校准导致图像伪影 |
C.性能有关的危险 |
使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规 | 电池极性易接错。 保护接地连接不正确。 由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害。 摄影X射线机的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。 |
信息安全 | 丧失数据可得性 | 无需开放的网络端口的脆弱性被利用 摄影X射线机的性能因DDos攻击或勒索软件而降低或终止 |
丧失数据保密性 | 无需开放的网络端口的脆弱性被利用 泄露个人信息 |
丧失数据完整性 | 无需开放的网络端口的脆弱性被利用 患者数据或诊断结果被非授权的访问而篡改 |
外部软件环境改变 | 未经真实性确认的软件更新 |
D. 其他方面的危险 |
标记 | 摄影X射线机外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。 元器件标记不正确。 |
D. 其他方面的危险 |
使用说明书、操作 说明书 | 摄影X射线机没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。 性能特征的不适当的描述。 不适当的预期使用规范。 过于复杂的操作说明。 |
与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性 | 同摄影X射线机一起使用的消耗品，如胶片。如过期误用，将产生废片。重复拍片对患者将产生危害。 |
警告 | 对副作用的警告不充分如辐射危害 警告不恰当。 |
服务和维护规范 | 维护内容缺失 维护过程警告信息缺失 维护过程作业不当 |
锐边或锐尖角 | 如设计、加工不当，摄影X射线机有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。 |
其他 | 设备停电后又恢复时可造成危险。 电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。 电源线的固定方法及布线不正确。 网电源各极不能同时分断。 电源变压器结构不合理。 设备的内部结构和布线不当。 设备不能防止有害进液（如摄影X射线机脚开关防进液程度不够）。 |
D. 其他方面的危险 |
储存或运行偏离预定的环境条件 | 设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。 |
附件24-4
医疗器械安全和性能基本原则清单
条款号 | 要求 | 适用 |
A 安全和性能的通用基本原则 |
|
A1 | 一般原则 | 适用 |
A1.1 | 医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 | 适用 |
A1.2 | 申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当： a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件； b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）； c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险； d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险； e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f)基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。 | 适用 |
A1.3 | 医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序进行： a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险； b)适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报； c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。 | 适用 |
A1.4 | 申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。 | 适用 |
A1.5 | 在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该： a)适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险； b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。 | 适用 |
A1.6 | 在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。 | 适用 |
A1.7 | 医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。 | 适用 |
A1.8 | 在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。 | 如有，应适用 |
A1.9 | 在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。 | 适用 |
A2 临床评价 |
|
A2.1 | 基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式： a)临床试验报告 b)临床文献资料 c)临床经验数据 | 需要进行临床评价的产品适用 |
A2.2 | 临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。 | 需进行临床试验的产品适用 |
A3化学、物理和生物学特性 |
|
A3.1 | 关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应当特别注意以下几点： a)所用材料和组成成分的选择，需特别考虑： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b)工艺对材料性能的影响； c)生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如适用）； d)所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性； e)表面特性； f)器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。 | 适用 |
A3.2 | 基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应当尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。 | 适用 |
A3.3 | 医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。 | 适用 |
A3.4 | 医疗器械的设计和生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。 | 适用 |
A3.5 | 医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应当： a)操作安全，易于处理； b)尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险； c)防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染； d)尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。 | 如有，应适用 |
A4 灭菌和微生物污染 |
|
A4.1 | 医疗器械其设计应当方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。 | 如有，应适用 |
A4.2 | 具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。 | 不适用 |
A4.3 | 以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。 | 无菌提供的医疗器械适用 |
A4.4 | 无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。 | 无菌提供的医疗器械适用 |
A4.5 | 预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。 | 预期无菌使用的医疗器械适用 |
A4.6 | 以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械： a) 包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法； b) 申请人规定的灭菌方法应当经过验证。 | 非无菌状态交付，且使用前灭菌的器械适用 |
A4.7 | 若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。 | 如有，应适用 |
A5环境和使用条件 |
|
A5.1 | 如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。 | 预期与其他医疗器械或设备整合使用的医疗器械适用 |
A5.2 | 医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险： a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险； b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险； c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化； d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险； e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险； f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险； g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆； h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。 | 适用 |
A5.3 | 医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。 | 适用 |
A5.4 | 医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。 a) 对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险； b) 对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。 | 适用 |
A5.5 | 与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。 | 与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械适用 |
A5.6 | 医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。 | 适用 |
A5.7 | 具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。 | 适用 |
A5.8 | 医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。 | 适用 |
A6 对电气、机械和热风险的防护 |
|
A6.1 | 医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。 | 适用 |
A6.2 | 除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应当将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。 | 适用 |
A6.3 | 除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。 | 适用 |
A6.4 | 如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应当降低这些部件间的连接故障风险。 | 适用 |
A6.5 | 医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。 | 适用 |
A7 有源医疗器械及与其连接的医疗器械 |
|
A7.1 | 当有源医疗器械发生单一故障时，应当采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。 | 适用 |
A7.2 | 患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应当具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。 | 不适用 |
A7.3 | 患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应当包括可显示任何电源故障的报警系统。 | 不适用 |
A7.4 | 用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。 | 不适用 |
A7.5 | 鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。 | 适用 |
A7.6 | 医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。 | 适用 |
A7.7 | 当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险。 | 适用 |
A8 含有软件的医疗器械以及独立软件 |
|
A8.1 | 含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。 | 适用 |
A8.2 | 含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应当考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。 | 适用 |
A8.3 | 预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应当考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。 | 具有预期与移动计算平台整合使用的软件的医疗器械适用 |
A8.4 | 申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。 | 适用 |
A8.5 | 医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。 | 适用 |
A9 具有诊断或测量功能的医疗器械 |
|
A9.1 | 具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应当基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。 a) 申请人应规定准确度限值（如适用）。 b) 为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。 c) 医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。 | 适用 |
A10 说明书和标签 |
|
A10.1 | 医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。 | 适用 |
A11 辐射防护 |
|
A11.1 | 医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。 | 适用 |
A11.2 | 具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。 | 适用 |
A11.3 | 若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应当具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。 | 适用 |
A11.4 | 医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。 | 适用 |
A11.5 | 具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应当在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。 | 适用 |
A11.6 | 若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。 | 适用 |
A12 对非专业用户使用风险的防护 |
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A12.1 | 对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应当考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。 | 不适用 |
A12.2 | 供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应当： a) 确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险； b) 尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。 | 不适用 |
A12.3 | 供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户： a) 在使用时，可以验证器械的正常运行； b) 当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。 | 不适用 |
A13含有生物源材料的医疗器械 |
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A13.1 | 对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应当： a) 组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。 b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。 | 不适用 |
A13.2 | 对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应当采取以下措施： a) 组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行； b) 为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。 | 不适用 |
A13.3 | 当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。 | 不适用 |
B 适用于医疗器械的基本原则 |
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B1化学、物理和生物学特性 |
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B1.1 | 根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性。 | 适用 |
B1.2 | 医疗器械的设计和生产，应能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。 | 适用 |
B1.3 | 医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。 | 预期接触非完整皮肤的医疗器械适用 |
B2 辐射防护 |
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B2.1 | 用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。 | 适用 |
B2.2 | 具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。 | 适用 |
B3 植入医疗器械的特殊要求 |
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B3.1 | 植入医疗器械的设计和生产，应当能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用。 | 不适用 |
B3.2 | 可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。 | 不适用 |
B4 提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护 |
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B4.1 | 用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。 | 不适用 |
B4.2 | 若输出量不足可能导致危险，医疗器械应具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。 | 不适用 |
B5含有药物成分的组合产品 |
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B5.1 | 当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应当验证该物质的特征、安全、质量和有效性。 | 不适用 |
