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【医械问答】第360期：动物源性医疗器械涉及病毒灭活控制，仅提供国外供方的控制说明是否可行，无具体验证报告。今日问题： 动物源性医疗器械涉及病毒灭活控制，仅提供国外供方的控制说明是否可行，无具体验证报告。
答： 《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》中无明确要求必须提供病毒灭活报告，但需企业对风险进行充分识别与控制。 法规中对病毒灭活具体要求如下： 对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。相关资料即包含病毒灭活验证报告，或其它控制资料。 仅提供供方控制说明，需要具体明确控制说明包含哪些内容，若仅是对动物来源进行控制，仍需进一步补充病毒灭活验证。   |
