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【医械问答】第363期：对于无源器械可用性工程，是否应当提交错误评估报告呢？ 今日问题： 对于无源器械可用性工程，是否应当提交错误评估报告呢？ 答： 目前是否需要提交错误评估报告，需先评估产品是否为高使用风险产品。 高使用风险产品必须提交可用性工程研究报告,高使用风险产品使用目录见（下面截图） 中低使用风险产品，若相应产品指导原则，有可用性或可用性相关要求（如模拟使用）则从其要求，其余情况提交使用错误评估报告即可。 该要求从2024年10月8日起实施。 皕晟简介   |
