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【医械问答】 第365期：实时老化需要考虑统计学的样本量吗？
今日问题： 实时老化需要考虑统计学的样本量吗？ 答： 对于非药械组合的产品，实时老化要看需要测试的技术参数本身是否有统计学要求。对于常规测试参数没有统计学的要求，但在进行实施老化时要注意留足够的测试数量。满足各个测试点测试抽样的要求。 对于药械组合产品，比如含紫杉醇的药物球囊的药物相关部分，应至少对3个批次产品的含药部分进行分析。对于指定置信度和可靠性参数的测试，样本量的大小应有统计学基础；对于所有的测试，应说明测试样品数量的合理性。 在《药械组合产品注册审查指导原则》中也提到：“对于组合产品中药物相关的稳定性，建议参考药品相关指导原则进行稳定性研究”。 综上所述，实时老化是否需要考虑统计学的样本量，要根据产品类型、实时老化的测试项目、相关的指导原则和国行标准中的要求综合进行判断。 资料来源： 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323135520637.html  皕 |
