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【医械问答】 第371期:射频消融针新增适用范围,是否可以免临床试验?今日问题: 射频消融针竞品适用范围没有消融神经治疗疼痛,是否有免临床试验的方法在我厂产品适用范围中加上消融神经止痛? 答: 首先对已上市的同类产品进行充分调研,确认除了选择的等同器械外,是否还有其他已上市的同类产品包含消融神经治疗疼痛的适用范围,如有,考虑更换等同器械或增加可比器械。 如果没有已上市的同类产品有这个适用范围,则分析已批准的适用范围和该适用范围之间的关联性,评估能否进行有效性的外推,来评估同品种临床评价的可行性。 资料来源: 【国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心】官网 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20180323135520637.htm 皕晟简介 |