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【医械问答】 第373期：同品种对比如何证明受益大于风险
今日问题： 如果一个产品在查推荐的临床评价路径时可以选择同品种比对，然而可实现的功能却没有同类产品广泛（比如监测类设备，可以测量的指标没有同品种器械多），即预注册产品与同类产品风险相当，但受益小于同类产品。那么，在这种情况下，通过同品种对比要如何证明受益大于风险呢？ 答： 一 无需额外关注差异功能的风险受益分析的情况 申报产品实现功能虽然少于同品种器械，但是与其他已上市产品类似或者更多。此时虽然只需证明申报产品与的等同器械相同的适用范围（功能）下的等同性，并应用同品种器械的临床证据证明风险收益比。无需额外论证，申报产品不包括的功能下的风险收益比。 二 需要额外关注差异功能的风险收益分析的情况 若国内已上市产品能够实现的功能均多于申报产品，此时，厂家需要考虑申报产品功能设置的合理性。若在综合分析临床需求后是可接受的，则建议将此部分分析论证提前准备好，以支持产品的风险受益。 若厂家在风险受益分析和判断方面有困难，皕晟可以提供相关帮助，皕晟既往曾处理过审评发补阶段风险受益分析的多个案例，助力厂家。 皕晟简介 |
