今日问题
一个国外产品已在CE和FDA等机构注册并成功上市超过20年，在最初上市前未曾进行临床试验。现在，如果计划将该产品引入中国市场，虽然临床评价推荐路径建议通过同品种比对，但在当前市场中未能找到预期用途和工作原理相近的同类产品。在这种情况下，是否还能够通过同品种比对的路径来实现该产品在中国的临床评价和上市？
关于一个已在CE和FDA注册并上市超过20年的国外产品，且在最初上市前未进行临床试验，现在计划在中国上市的情况，采用以下策略：
要在中国进行临床评价并推荐同品种路径，通常需要找到一个适用范围相匹配的医疗器械作为比对对象。
尽管工作原理不要求严格相同，但必须基于产品的种类特性和预期用途来进行细致的考量。如果在市场中找不到与计划上市产品预期用途和工作原理完全一致的同类产品，可以考虑以下几种方案：
1. 境内上市产品更广泛调研：如果审评推荐路径已经明确是同品种路径，通常情况下是已经有同类产品上市，现找不到，需要考虑信息检索的全面性。
2. 多器械覆盖策略：探索是否能够通过多个不同但相关的医疗器械来共同覆盖产品的适用范围。
3. 境内外适用范围互推：研究境内已批准的医疗器械适用范围是否能够与该境外产品进行互推，从而找到合适的比对基础。
4. 差异项论证的充分性：综合考虑1,2,3后，需要找到一款更为相近的产品，针对差异项目考虑非临床验证和申报产品境外临床数据的对差异部分的安全有效性支持。
最后，鉴于所描述问题的产品同品种可行性论证的复杂性，在充分收集证据和资料后，建议通过受理前审评咨询将同品种路径进行确认。
如果在这一过程中遇到任何疑问或需要专业的评估和建议，皕晟的专家团队愿意提供帮助。我们能够提供深入的评估，确保您的产品在满足中国法规要求的同时，顺利完成上市流程。皕晟在过去一年多的时间积累了70余次与审评部受理审评咨询的经验，可以更好的助力厂家。
