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【审评报告】一次性使用可调弯导管鞘受理号：JQZ2300457
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：一次性使用可调弯导管鞘 产品英文（原文）名称：FARADRIVE Steerable Sheath 产品管理类别：第三类 申请人名称：FARAPULSE, Inc.法拉普尔赛股份有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
FARAPULSE, Inc. 法拉普尔赛股份有限公司 3715 HavenAve, Suite 110, Menlo Park, CA 94025, USA 3338 West Parkway Blvd. West Valley City, UT 84119, USA
（一）产品结构及组成 该产品由导管鞘和扩张器组成。 （二）产品适用范围 产品适用于经皮导管引入脉管系统和心脏腔室，包括通过 房间隔进入心脏左侧。帮助本公司的脉冲电场消融导管定位。 （三）型号/规格 21M402 （四）工作原理 FARAPULSE 脉冲电场消融系统（Pulse Field Ablation, PFA） 是一种用于心肌消融的新型非热能消融方式。FARAPULSE 脉 冲电场消融系统通过在脉冲消融导管的多个电极上施加多个短 时的直流电脉冲， 以治疗电场的形式提供定制受控的电场能量。 这种方式，也称为不可逆电穿孔，可以选择性地消融心肌组织， 在保留侧枝非心肌组织的同时使目标组织失活。 该产品为 FARAPUSLE 脉冲电场消融系统的组成部分，具有可调弯功能， 旨 在 建 立 左 房 通 路 ， 帮 助 引 导 FARAPULSE 系 统 的 FARAWAVE 脉冲电场消融导管到达预期位置，进行肺静脉隔 离。
（一）产品性能研究 1. 产品技术要求研究 产品技术要求研究项目如表1所示。 表 1 产品技术要求研究摘要
2. 产品性能研究 产品性能研究提交了产品技术要求中各项目的指标和测 试方法确定依据及有关支持性资料，并且对产品进行了射线可 探测性、与穿刺针的兼容性、模拟使用研究，结果表明产品符 合设计输入要求。 （二）生物相容性 该产品为与循环血液接触 的短期外部接入器械，依据 GB/T 16886系列标准对其进行了生物相容性评价，进行了细胞
毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、溶血、体内血栓 形成和热原测试，结果表明该产品的生物相容性风险可接受。 （三）灭菌 该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。 申请人提供 了灭菌确认报告，无菌保证水平能到达到 10-6，环氧乙烷残留 量不大于 10ug/g，ECH 残留量不超过 6mg/件。 （四）产品有效期和包装 该产品货架有效期为2 年， 申请人提供了加速老化的有效 期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资 料。 （五）动物试验 申 请 人 开 展 了 猪 模 型 的 活 体 动 物 试 验 ， 该产品 与 FARAWAVE脉冲电场消融导管配合使用，使用该产品将消融 导管输送至脉管系统和目标心腔室，包括经房间隔进入心脏左 侧，该产品安全有效性评价通过整个系统的动物试验的评价终 点进行体现，评价项目包括有效性评价指标（该产品经脉管系 统进入心腔、经房间隔到达心脏左侧、帮助消融导管到达消融 靶点并成功消融、与其他兼容器械配合性、消融结束后，消融 导管成功撤回一次性使用可调弯导管鞘 ）及安全性评价指标 （ 手术期间无器械相关的死亡或全身性栓塞）。试验结果表明 该产品的安全性和有效性可接受。
申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验采用前 瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计，对照组为射频消融或 冷冻消融。临床试验入选受试者为药物难治性、复发性、症状 性的阵发性房颤患者。临床试验在境外35家研究中心开展，计 划纳入最多900例受试者，实际入组706例，其中607例受试者 接受器械治疗（试验组305例，对照302例）。 临床试验的主要 评价指标包括主要有效性评价指标和主要安全性评价指标；主 要有效性评价指标为术后12个月的远期治疗成功率（定义包括 即刻手术成功、仅使用随机分配的器械完成PVI；远期治疗成 功的定义为无意向治疗失败事件：术中使用非随机分配的器械 完成PVI； 空白期后出现房颤（AF）/房扑（AFL）/房速（AT） 复发、复律或使用任何用于治疗AF/AFL/AT的AADs；任何事 件发生AF/AFL/AT的再消融或使用胺碘酮）；主要安全性评价 指标为术后12个月与器械或操作相关的主要不良事件发生率 （ 主要不良事件包括术后7天内死亡、心梗、持续性隔神经麻 痹、卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、外周器官血栓栓塞事 件、心包填塞/心肌穿孔、心包炎、肺水肿、血管通路并发症、 心脏传导阻滞及胃或幽门痉挛， 以及术后12个月内发生的肺静 脉狭窄或心房食管瘘）。次要评价指标包括总PV横截面积（定 义：与术前相比，术后3个月心脏CT/MRI测量的肺静脉横截面
积变化）、严重消融并发症（试验随访期间任何时间发生的肺 静脉狭窄、持续性隔神经麻痹和心房食管瘘）、非严重/严重复 合安全性终点（CSE）事件（相关SAE为死亡、心梗、持续性 隔神经麻痹、卒中、TIA 、外周或器官血栓栓塞、心包填塞/穿 孔、心包炎、肺水肿、血管通路并发症、心脏传导阻滞、 胃动 力障碍/幽门痉挛、肺静脉狭窄、心房食管瘘）、心律复律、住 院、相关SAE和相关卒中或TIA 、心脏或肺部SAE 、 隔神经损 伤情况、卒中或TIA发生情况。 临床试验结果显示试验组与对照组即刻手术成功率均为 99.3%，试验组术后12个月治疗成功率70.0%（95%置信区间为 64.9%，75.5%），对照组术后12个月治疗成功率66.9%（95% 置信区间为61.7%，72.6%），两组成功率差值为3.1%（95%置 信区间为-4.5%，9.9 %）。 试验组术后12个月与器械或操作相关的主要不良事件发生 率试验组为2.1%，对照组为1.5%，两组主要不良事件发生率 差值及95%CI为0.6%（-1.5% ，2.8%）。次要评价指标结果显示， 试验组与对照组相当。 综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要 求。
根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。但 为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需在说明书中 提示相关风险。
该 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械 （ 创 新 审 查 受 理 号 ： CQTS2100188）。申请人的注册申报资料符合现行要求，依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械 注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等 相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。
2024 年 7 月 22 日 |
