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皕晟简介 >> 临床评价百科 >>临床评价百问百答 >> 【医械问答】第379期 :如何判断是否要在动物试验中做对照和疾病模型?
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【医械问答】第379期 :如何判断是否要在动物试验中做对照和疾病模型?

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今日问题:

如何判断是否要在动物试验中做对照和疾病模型?


答:

判断是否要在动物试验中做对照和疾病模型建议主要考虑以下几个方面:


1.实验目的:根据实验的具体目的(如可行性、安全性、有效性研究),确定是否需要对照和疾病模型。不同的研究目的可能需要不同类型的对照和模型。如:

1)如果研究的目的是评估新的医疗设备的效果,通常需要设置对照组来比较实验效果;

2)如果研究的目的是理解特定疾病的机制,可能需要建立疾病模型来模拟疾病状态。

2.  产品适应证,如果产品用于动脉瘤、血栓抽吸等,需要建立动物模型一充分评估产品的有效性及安全性。

3.  法规要求:某些产品的特定指导原则可能要求在产品开发过程中进行动物试验,并设置对照组和疾病模型,如超声软组织切割止血类设备的注册审查指导原则中明确要求该类产品在注册申报时需要进行动物试验且需要和对比器械进行对比。

4.  参考文献:可参考相关领域的科学文献和研究指南,了解在类似研究中对照组和疾病模型的使用情况。


总之,对照组和疾病模型的使用是为了确保动物试验的科学性和有效性。在设计动物试验时,应根据研究的具体目标和需求来决定是否设置对照组和疾病模型。


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