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【医械问答】第380期：同品种对比器械是否必须与动物试验对照组产品一致？  今日问题： 同品种对比器械是否必须与动物试验对照组产品一致？ 答： 医疗器械在通过同品种路径进行注册申报时，需要进行等同性论证并提供充分的证据来证明产品的安全性和有效性。如经评估必须开展动物实验：对比器械与动物实验对照组产品一致最优，如不一致宜提供充分解释，如无法开展对照试验、对比金标准等等。 免责声明：皕晟金牌讲师团队根据既往经验总结，若有不妥，欢迎同行及时指出 皕晟简介   |
