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【医械问答】第385期：关于玻璃离子水门汀产品的性能研究需考虑哪些方面?今日问题： 关于玻璃离子水门汀产品的性能研究需考虑哪些方面? 答： 玻璃离子水门汀在口腔临床治疗中可用于充填修复、粘固、垫底衬层等。在产品性能研究过程中，需根据产品设计特点提交有关性能研究材料，至少需考虑YY 0271.1所规定的物理特性、化学特性的研究数据，包括外观及包装形式、净固化时间、薄膜厚度、抗压强度、酸蚀性能酸溶铅含量、X射线阻射性。另外，根据产品的预期用途和在临床上的特性要求，例如:对牙体组织粘接强度、与牙体组织的粘接耐久性、对修复体的粘接强度，包括金属、陶瓷(仅适用粘固用水门汀)、耐磨耗性能(仅适用于咬合面修复用水门汀)、可溶出氟含量。除此之外，申请人对其产品宣称的特征(例如:透光性、强度等),还需提交相应的研究资料。 根据介入治疗的目标，确定需要观察的疗效和安全性指标。 来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 皕晟简介 |
