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【医械问答】 第387期：当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品?
今日问题： 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品? 答： 由于实验用动物的解剖结构限制，导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行原位植入的动物试验，可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择合适的动物模型进行动物试验。如使用等比例缩小的试样，需提供试样合理性分析，分析尺寸差异对试验结果的影响。 来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 皕晟简介 |
