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【医械问答】第392期：亚急性毒性测试，植入法和浸提法如何选？做植入实验是否可用植入法做亚急？

今日问题：

亚急性毒性测试，植入法和浸提法如何选择？是不是必须要做植入实验，毕竟两种方法费用相差快一半了？

答：

需要根据产品的使用场景进行判断。
是否需要开展亚急性毒性测试，可以根据GB/T16886.1进行判断，长时间或植入器械会直接做亚慢，另外也可以通过化学材料表征研究替代生物学评价。如果是植入器械要做植入试验。如果非植入器械，材料比较成熟风险性不高的，可以选择静脉注射的方式，时间较短。亚急性毒性测试需参考GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验，判断选择动物种属与试验方式。