今日问题：
器械注册时已提交成品的生物相容性测试报告，上市后，如器械的一种或多种与人体接触的材料发生变更(换供应商或换材料)，怎么做才能证明材料变更后的器械也符合法规要求？如果要做测试，用成品做还是材料做？
当医疗器械在注册后发生材料变更，如更换供应商或更换材料时，为确保变更后的器械仍然符合法规要求，以下是需要遵循的步骤：
确定变更是仅涉及供应商更换，还是材料类型的根本变化。
评估是否引入了全新的材料。
了解变更后材料的临床使用历史和安全性记录。
根据GB16886系列标准，评估材料变更对生物相容性可能产生的影响。
考虑生产工艺变化对材料生物相容性的影响。
如果生产工艺未改变原材料的生物相容性，可以使用原材料进行测试。
如果生产工艺可能影响生物相容性，可能需要对成品进行测试。
根据评价结果，可能需要进行化学材料表征测试，正式没有新的风险也可免于生物相容性测试。也可进行生物相容性测试，包括但不限于细胞毒性、皮肤刺激、致敏、遗传毒性等。
测试可以针对原材料或成品进行，具体取决于变更的性质和评估结果。
记录所有评估和测试的过程，包括测试的理由和方法选择。
准备详细的报告，说明为何选择特定的测试方法和材料。
总结来说，材料变更后的医疗器械需要重新评估其生物相容性，并根据评估结果决定是否需要进行额外的测试。测试可以针对原材料或成品进行，具体取决于变更的性质和生产工艺的影响。所有评估和测试结果应详细记录，并在必要时提交给监管机构。
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