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【医械问答】第396期：生物相容性评价，美国药典和ISO10993差异在哪里？
今日问题： 生物相容性评价，美国药典和ISO10993差异在哪里？如果提交FDA，需要同时满足美国药典和ISO10993的要求吗？ 答： 热原实验在10993中并没有给出具体的实验方法，只是推荐按照美国药典、欧洲药典或日本药典方法进行实验，所以提交FDA使用美国药典进行测试是符合10993的要求的； 免责声明：皕晟金牌讲师团队根据既往经验总结，若有不妥，欢迎同行及时指出 皕晟简介 |
