人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400290）(1)

受理号：CSZ2400290

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：人类免疫缺陷病毒 Ⅰ型（HIV-1）DNA 检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）

产品管理类别：第三类

申 请 人 名称： 广州海力特生物科技有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述  4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  9

四、产品受益风险判定  11

综合评价意见 13

基本信息

一、申请人名称

广州海力特生物科技有限公司

二、申请人住所

广州高新技术产业开发区科学城揽月路 80 号 D 区第二层 218-220、 219-221 单元

三、生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 A7 栋二层、广州高 新技术产业开发区科学城揽月路 80 号 D 区第二层 218-220 、219-221 单 元

技术审评概述

一、产品概述

（ 一）产品主要组成成分

试剂盒的主要组成成分见下表：

备注：不同批号试剂盒中各组份不可以互换或混用。

（二）产品预期用途

本试剂盒用于体外定量检测人全血中人类免疫缺陷病毒 I  型 （HIV-1 ）M 组的 DNA。

检测结果用于 HIV-1 感染者抗病毒治疗效果的评价。检测结果不作 为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室检测 对病情进行综合分析。本试剂盒不得用于血源筛查。

（三）产品包装规格

48  测试/盒。

（四）产品检验原理

本试剂盒针对 M 组 HIV-1 亚型的高度保守区域设计 HIV-1 特异性 引物和 HIV-1 特异性探针（Taqman 探针），配以 PCR 反应液、耐热 DNA 聚合酶（Taq 酶）、核苷酸单体（dNTPs）等成分，用 PCR 体外 扩增法定量检测 HIV-1 DNA。

本试剂盒设置了内标和细胞定量体系，用于控制假阴性及定量样 本中所含细胞或人类基因组数量。

本试剂盒设置了 dUTP/UDG 反应体系，PCR 扩增时37℃预处理， 利用 UDG 酶将可能存在的PCR 产物污染充分降解，排除假阳性结果。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

本产品的主要原材料包括：引物、探针、 Taq酶、尿嘧啶-DNA糖 基化酶（UDG酶）、dN(U)TPs、定量参考品和质控品等，这些原材料 通过外购和自行制备的方式获得。

申请人对主要原材料进行了供应商的选择，通过功能性试验，筛 选出合格供应商，制定了主要原材料的技术要求和质量标准并经检验 合格。

2.企业参考品和对照品的设置情况

本产品的企业参考品包括阳性参考品、阴性参考品、线性参考品、 最低检出限参考品及精密度参考品。参考品采用临床标本和细胞制备而 成。

阳性参考品 12 支，包括不同浓度水平的细胞以及不同亚型的 HIV-1 阳性全血样本。

阴性参考品 10 支，来源于不同的 HIV-1 阴性的人全血样本，包括健 康人全血样本及乙型肝炎病毒核酸阳性样本等其他病原体阳性样本。

线性参考品及检出限参考品 7 支， 由 HIV-1 DNA 阴性人类细胞梯度 稀释含有待测靶标的细胞制备而成。

精密度参考品 2 支，包含两个浓度水平， 由含有待测靶标的细胞制 备而成。

本产品设置了 HIV-1 DNA 阴性质控品、HIV-1 DNA 强阳性质控品和 HIV-1 DNA 弱阳性质控品，用于检测过程中试剂盒和仪器的质量控制。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人对生产工艺及反应体系的研究包括HIV-1引物/探针浓度、  细胞（内标）引物/探针浓度、酶用量、反应体系体积、PCR扩增反应 温度和时间、样本用量等分别进行了优化或研究。

申请人通过企业内部研究试验，最终确定了最佳的生产工艺和反 应体系。

（三）分析性能评估

本产品分析性能研究主要包括检出限与定量限、线性范围、准确 度、精密度、特异性（交叉反应、干扰物质）和核酸提取相关性能研 究。

1.  检出限与定量限

申请人以梯度稀释的 HIV-1 DNA 单拷贝整合细胞为样本，采用三

批试剂对系列浓度样本进行检测，确定该产品检出限为 50  copies/106 cells，定量限为 100 copies/106 cells。采用 HIV-1 不同亚型临床样本进 行检出限与定量限的验证，结果均符合检出限与定量限的性能要求。

2.  线性范围

申请人采用梯度稀释的 HIV-1  DNA  单拷贝整合细胞为样本和临 床样本，样本浓度为 1.0 × 102   copies/106    cells ～ 1.0 × 106   copies/106 cells ，分别使用三批试剂盒进行检测， 结果表明产品在 1.0 × 102 copies/106 cells ～ 1.0 × 106  copies/106 cells 范围内，测量浓度和理论浓度 呈线性相关，线性相关系数 r≥0.980。

3.  准确度

申请人使用 HIV-1 DNA 单拷贝整合细胞和临床阳性样本，分别用 293T 细胞和 HIV-1 阴性全血样本进行系列稀释，制备 1 × 106、1 × 105、 1 × 104 、1 × 103 和 1 × 102   copies/106   cells 五个梯度样本，分别使用三 批试剂盒进行检测，结果浓度对数值与理论值浓度对数值的绝对偏差 均不超过±0.5，符合准确度的性能要求。

4.  精密度

申请人使用三批试剂盒在不同适用机型上， 对高低浓度的临床阳 性全血样本进行重复检测。批内、批间检测结果的检测精密度参考品 CV 均＜5%，符合精密度的性能要求。

5.  分析特异性

在交叉反应研究中，申请人以乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅 毒、巨细胞病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒 II 型、E-B 病毒、人类免疫

缺陷病毒 II 型和抗核抗体，以及系统性红斑狼疮、类风湿关节炎患者 血清为待测样本，使用三批试剂盒在适用仪器上检测，检测结果均为 阴性。

在干扰物研究，采用三批试剂盒，对各种可能的干扰物质进行评  价。结果显示血红蛋白（2 g/dL）、总胆红素（28 mg/dL）、甘油三酯  （3000 mg/dL）、总 IgG（40 g/L）以及 EDTA 终浓度为（300 mg/dL） 对试剂盒的检测结果无影响。相关治疗药物，包括替诺福韦、齐多夫  定、恩曲他滨、柰韦拉平等，对检测结果无影响。

6.  核酸提取

申请人使用 HIV-1 阳性样本，使用海力特公司的核酸提取或纯化 试剂（粤穗械备 20191421 ）和凯杰公司 QIAamp DNA Blood Mini Kit 的提取试剂盒进行对比研究，结果显示核酸提取或纯化试剂均满足申 报产品性能要求。

（四）阳性判断值研究

选择已确认的 HIV-1  阳性样本 87 份和 40 份临床 HIV-1 阴性全血 样本，采用 ROC 曲线分析，结果显示所有阴性样本结果全部为未检出， 所有临床确诊感染样本均检出，最低检测值为 5.8  copies/1 × 106   cells  （报告为“检出，＜ 50 copies/1 × 106  cells”）。结合产品性能评估研 究资料确定本试剂盒的检测下限为 50 copies/1 × 106  cells。

（五）稳定性研究

申请人对本产品的效期稳定性、开封稳定性、冻融稳定性、运输 稳定性以及样本稳定性进行研究，确定了在各种条件下本产品及样本

的有效保存时间。

效期稳定性：将三批试剂盒储存于-20±5℃条件下，分别在第 0、 2 、4 、6 、7 、8 、9 、10 、11 、12 、13 和 14 个月对试剂盒的外观、阴 阳性符合率、最低检出限、定量限、准确度、精密度进行考察，各项 性能指标均符合要求。结果表明：产品在-20±5℃条件下，储存 14 个 月后检测性能稳定。

此外，申请人对产品的开封稳定性、冻融稳定性、运输稳定性和 样本稳定性分别进行了研究，结果显示，产品的性能均满足产品说明 书声称的要求。

三、临床评价概述

申请人在中国医学科学院北京协和医院、广州市第八人民医院、 重庆市公共卫生医疗救治中心共三家临床机构完成了临床试验，临床 试验包括两部分。

第一部分为产品用于治疗效果评价的研究。依据《全国艾滋病检 测技术规范（2020 年修订版）》，HIV-1  DNA 定量检测可判定 HIV  储存库含量，为进一步疗效评价提供新的技术手段。该部分研究入组 HIV-1 感染病例 308 例，每例样本包括治疗 0w 时点，以及治疗 12w 、 24w 、48w 或 96w 中至少 2 个时间点。每个病例均进行试验体外诊断 试剂检测、HIV-1 RNA 检测及 CD4+T 细胞检测。经对临床试验数据进 行统计核验，此部分研究结果如下。在 0w 时点，以及治疗 12w、24w、 48w 或 96w 时间点，试验体外诊断试剂检出率分别为：98.39%、95.80%、 93.33%、93.29%、92.52%；HIV-1 RNA 检出率分别为 98.39%、64.71%、

42.33% 、28.52% 、23.83%。病例经过治疗后针对 HIV-1  RNA  阴性的 病例，试验体外诊断试剂检测结果为阳性，试验体外诊断试剂在 HIV  治疗效果评价方面可以作为 HIV-1  RNA 检测的补充。对治疗 12w 、 24w、48w 或96w 后的 HIV-1 RNA 检测结果及试验体外诊断试剂检测 结果进行分析，HIV-1 RNA 量值变化趋势与试验体外诊断试剂变化趋 势一致。 在 0w 、12w 、24w 、48w 和 96w 5 个时点的队列样本中，共 计 37 例病人的考核试剂 HIV-1 DNA、HIV-1 RNA 和 CD4+ T 细胞无缺 失值，利用 SPSS 的广义估计方程（GEE）进行回归分析，研究 HIV-1  DNA 的变化趋势对病例治疗 96w 后 CD4+T 淋巴细胞是否回复到正常 水平进行临床治疗效果分析。结果显示，在年龄、性别、 HIV-1  RNA  和 HIV-1 DNA 多个因素中，HIV-1 DNA 与治疗 96w 时 CD4+T 淋巴细 胞是否回复到正常水平显著相关，P=0.023。对考核试剂 HIV-1 DNA、 HIV-1 RNA 与 CD4+T 细胞计数在 0w 和 96w 均无缺失值的 202 病例各 指标在病例治疗 96w 后相对 0w 的变化量进行最小绝对残差回归分析， 分析结果表明，考核试剂 HIV-1  DNA 载量的变化与 CD4+T 细胞计数 改变呈强负相关关系（R2=0.9799）。

第二部分为产品临床检测性能研究。该部分研究采用试验体外诊 断试剂与权威文献报道的行业公认的实验室检测方法进行比较研究， 对产品临床检测性能进行评价。入组样本包括 HIV-1 感染者的样本， 以及丙型肝炎、乙型肝炎病毒或巨细胞病毒等相关疾病感染者的干扰 样本。病例涵盖不同药物治疗、不同年龄段 HIV-1 感染者的样本， 阳 性样本覆盖试剂线性范围。临床试验共入组受试者 518 例，其中针对

阳性病例在不同的治疗时间点如：0w 时点，以及治疗 4w 、8w 、12w、 24w、48w 或 96w 中至少 2 个时点采集样本，共入组样本 1549 例。针 对定量分析，同时在试验体外诊断试剂和对比方法线性范围内的样本 790 例，对上述 790 份样本的检测结果进行 log10 转换（copies/106cells）， 转换后进行试验体外诊断试剂与对比方法检测结果的回归分析，结果 显示回归方程斜率为 0.88，截距为 0.42，相关系数为 0.77。试验体外 诊断试剂和对比方法检测具有相关性。

综上所述，该产品临床试验设计符合《体外诊断试剂临床试验技 术指导原则》的相关要求。

四、产品受益风险判定

本产品根据 YY/T  0316-2016  医疗器械风险管理对本产品的安全 风险分析方式，对本产品进行风险分析。

（ 一） 受益评估

本产品 HIV-1 DNA 定量检测可以作为现有的 HIV-1 RNA 水平和 CD4+T 淋巴细胞计数基础上新的抗病毒治疗效果评价的指标。抗病毒 治疗过程中，HIV-1 RNA 逐渐下降到极低或检测不到水平，不能进一 步定量评估抗病毒治疗效果时，HIV-1 DNA 水平和 CD4+T 淋巴细胞计 数可以继续评价抗病毒治疗效果。

（二） 风险评估

申请人对已知危险（源）进行风险评价，按照风险可接受准则判 断每个危险（源） 的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风 险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并

对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行评估， 确认其风险水平是否可接受。但为保证用械安全，基于对主要剩余风 险的规避，需要在说明书中提示以下信息：

1.  预期用途

本试剂盒用于体外定量检测人全血中人类免疫缺陷病毒 I 型 （HIV-1 ）M 组的 DNA。

检测结果用于 HIV-1 感染者抗病毒治疗效果的评价。检测结果不 作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室 检测对病情进行综合分析。本试剂盒不得用于血源筛查。

2.  警示及注意事项：该试剂盒说明书中明确了该试剂盒检测方法 的局限性及注意事项。

综合评价意见

本申报项目为境内第三类体外诊断试剂产品注册。申请人的注册 申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第 739 号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督 管理总局令第 48 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后， 建议准予注册。

2024 年 8 月 20 日

附件：产品说明书

人类免疫缺陷病毒 Ⅰ型（HIV-1）

DNA 检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品说明书

【产品名称】

通用名称：人类免疫缺陷病毒 Ⅰ型（HIV-1）DNA 检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

【包装规格】48 测试/盒 【预期用途】

本试剂盒用于体外定量检测人全血中人类免疫缺陷病毒 I 型（HIV-1）M 组的 DNA。

检测结果用于 HIV-1 感染者抗病毒治疗效果的评价。检测结果不作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室检测对病 情进行综合分析。本试剂盒不得用于血源筛查。

【检测原理】

本试剂盒针对 M 组 HIV-1 所有亚型中高度保守的 LTR 区域设计 HIV-1 特异性引物和 HIV-1 特异性探针（Taqman 探针），配以 PCR 反应液、耐 热 DNA 聚合酶（Taq 酶）、核苷酸单体（dNTPs）等成分，用 PCR 体外扩增法定量检测 HIV-1 DNA。

本试剂盒设置了内标和细胞定量体系融合，用于控制假阴性及定量样本中所含细胞或人类基因组数量。

本试剂盒设置了 dUTP/UDG 反应体系，PCR 扩增时 37℃预处理，利用UDG 酶将可能存在的 PCR 产物污染充分降解，排除假阳性结果。

【主要组成成分】

备注：

1）不同批号试剂盒中各组份不可以互换或混用。

2）自备试验器材：无水乙醇、无菌 EP 管（1.5mL）、0.2 mL PCR 反应管（板）、台式离心机、振荡器、各种规格加样枪及 tips（20 、100 、1000 μL）。

【储存条件及有效期】

本试剂盒储存于-20±5℃, 有效期为 12 个月（请于有效期内使用），生产日期、有效期见标签。试剂盒开封后请于 1 个月内使用完；试剂盒在-20 ±5℃条件下运输，其运输稳定性为 7 天；试剂盒反复冻融应少于 5 次。

【适用仪器】

适用于 ABI 7500 荧光 PCR 检测仪，ABI QuantStudioTM Dx  实时荧光定量 PCR 仪，ABI ViiA 7 Dx 实时荧光定量 PCR 仪，宏石 SLAN-96 实时荧 光定量 PCR 仪，BIO-RAD CFX96  实时荧光定量 PCR 仪。

【样品要求】

1.  适用标本类型：全血

2.  全血采集：用一次性无菌注射器抽取受检者静脉血 2 毫升，注入含 EDTA 抗凝剂的玻璃管，立即轻轻颠倒玻璃管混合 5~10 次，使抗凝剂与静脉 血充分混匀，密闭送检。

3.  标本保存和运输：新鲜采集标本在 4℃可保存 4 天，也可以保存于-20±5°C，保存期为 3 个月。标本在-70℃以下条件下运输不超过 7 天，并符合 生物安全。

【检验方法】

1. DNA 提取

推荐使用本公司提供的核酸提取或纯化试剂（货号：SUPI-1015，备案号：粤穗械备 20191421）或 QIAamp DNA Blood Mini Kit（货号：51106 或 51104）。 按说明书操作提取 HIV DNA 弱阳性质控品、HIV DNA 强阳性质控品、HIV DNA 阴性质控品及临床标本基因组 DNA。

2. PCR 扩增

（1）试剂准备：

取出 PCR 反应液（HIV-1 DNA）、酶系，室温溶解后，瞬时离心；按比例【PCR 反应液（HIV-1 DNA） 44.2 μL/测试+酶系 0.8 μL/测试】取

相应的 PCR 反应液、酶系，充分混匀后按 45 μL/管分装至 0.2 mL PCR 管或 PCR 反应板，备用。

（2）HIV DNA 定量参考品稀释：将 HIV DNA 定量参考品 1 用参考品稀释液 10 倍梯度稀释（推荐：1 μL 定量参考品+9 μL 参考品稀释液），分别 标记为 HIV DNA 定量参考品 2~4（具体浓度请参照试剂盒内给定值）。

（3）加样：向准备好试剂的 0.2 mL PCR 管或 PCR 反应板中分别加入 5μL 的样品（待测标本、HIV DNA 定量参考品 1~4、HIV DNA 强阳性质控品、 HIV DNA 弱阳性质控品及 HIV DNA 阴性质控品）。盖好薄壁盖或 PCR 反应板膜，1000 rpm 离心 2 min，立即进行 PCR 扩增反应。

（4）反应管置于荧光定量 PCR 仪上，设置循环参数： Stage 1 ：37°C×5min；95°C×10 min；

Stage 2 ：95°C×15s ，65°C×15s ，72°C×20s ，循环 5 次； Stage 3 ：95°C×15s ，62°C×15s ，72°C×20s ，循环 10 次；

Stage4 ：95°C×15s ，52°C×15s，

,循环 40 次

荧光通道检测选择：HIV DNA 检测选择 FAM 通道，细胞定量检测选择 VIC 通道。

3.  结果分析

反应结束后自动保存结果，对 HIV DNA  的曲线和相应细胞扩增的曲线进行分别分析。根据分析后图像调节 Baseline  的 Start 值、End 值以及 Threshold 的 Value 值（用户可根据实际情况自行调整，Start 值可以在 1-10 ，Stop 值可以在 5-20，调整阴性质控品的扩增曲线平直或低于阈值线）， 点击 Analyze 进行分析，使 Std Curve 窗口下的标准曲线图达到最佳，即 Correlation 数值介于-1.0~-0.98。然后到 Plate 窗口下记录定量结果。

细胞中 HIV DNA 含量结果计算：

同一份标本中，用 2 条标准曲线分别定量的 HIV DNA 定量值（单位：copies/μL）除以细胞定量结果（单位：cells/μL），再乘以 106 得出标本中 每 106 个细胞中 HIV DNA 含量（单位：copies/106cells）。

4.  质量控制

（1）HIV DNA 阴性质控品：HIV DNA 扩增曲线无 CT 值显示；

（2）HIV DNA 弱阳性质控品：检测值介于 50~5000copies/106cells；

（3）HIV DNA 强阳性质控品：检测值介于 1×104~1×105copies/106cells；

（4）HIV DNA 定量参考品（FAM 通道和VIC 通道）的结果均为阳性，Ct 值＜30，且 2 条标准曲线线性相关系数0.98≤ ︱ r  ︱ ≤1。 以上要求需要在同一次实验中同时满足，否则，本次实验无效，需重新进行。

【阳性判断值或者参考区间】

通过参考值的研究确定本试剂盒的检测下限为 50 copies/106 cells，定量下限为 100 copies/106 cells，定量范围是 100~1×106 copies/106 cells。

【检测结果的解释】

1.  对于测定值在 100~1×106 copies/106cells 之间的样本，报告相应的测定结果。

2.  对于测定值＞1×106 copies/106cells 的样本，报告注明＞1×106 copies/106cells。如果需要精确定量结果，可将提取样本稀释至线性范围内再检测。

3.  对于测定值≥50 copies/106cells，而＜100 copies/106cells 的样本，同时细胞定量为阳性且 CT＜30，表明标本中 HIV-1 DNA 极低，测定结果仅供参 考。

4.  对于测定值＜50 copies/106cells 的样本，同时细胞定量为阳性且 CT＜30，则报告为低于试剂盒检出下限。若内标不正常，则该样本检测结果无效， 并对此样本进行重复试验。

【检测方法的局限性】

1.  由于该试剂盒是针对病原体核酸的扩增检测，虽然在试剂盒设计时选择相对保守片段进行扩增及检测，由于病原体基因存在变异可能，尽管选择 扩增检测的保守序列发生变异的几率非常小，但理论上无法完全避免其可能性。

2.  样本检测结果与样本收集、处理、运输和保存质量密切相关，其中任何失误都将会导致结果不准确。如果样本处理时没有控制好交叉污染，可能 出现假阳性结果。

3.  本试剂盒仅限于该说明书中规定的样本类型以及适用机型，其他样本类型以及机型未经验证。

【产品性能指标】

本试剂盒检测本公司自制备的 HIV-1  DNA 定量标准品，阴、阳性参考品符合率 100%，线性及最低检出量参考品 L-0~L-5 全部检测为阳性，定 量范围符合质量标准。

1.灵敏度：本试剂盒检出限：50 copies/106cells，定量范围：100~1×106 copies/106cells ，线性范围：100~ 1×106 copies/106cells。

2.特异性：血红蛋白（<2 g/dL），总胆红素（<28 mg/dL）、甘油三酯（<3000 mg/dL）、总 IgG（<40 g/L）以及 EDTA 终浓度为（<300 mg/dL）对 检测结果没有影响。对 HBV、HCV、梅毒、巨细胞病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒、EBV、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)、抗核抗体(ANA) 和 HIV-2 无交叉反应。

3.精密度：批内、批间重复性好，检测浓度对数值的变异系数 CV <5%。

4.  亚型覆盖能力：适用于 HIV-1 M 群。本试剂盒检测 HIV-1 M 组 AE、BC、B/B’和 C 亚型基因型最低检出限为 50 copies/106cells，线性范围：100~ 1×106 copies/106cells。

【注意事项】

本试剂盒仅用于 HIV-1 DNA 体外检测。

1.  使用前请仔细阅读本说明书。

2.  实验请严格分区操作：

PCR 准备区——建立扩增体系；

样品处理区——待测样品和对照品处理； PCR 检测区——PCR 扩增检测。

3.  各区物品均为专用，不得交叉使用，防止交叉污染，实验后请立即清洁工作区域。

4.  试剂盒内各类试剂使用前，充分融化后请稍离心几秒。

5.  于-20±5℃保存的 DNA 样品，应在加样前置室温解冻，作短暂离心后使用。

6.  反应液分装时，应尽量避免产生气泡，上机前应注意检查各反应管是否盖紧，以免荧光物质泄露污染仪器。

7.  实验中用过的吸头请直接打入盛有 1%次氯酸钠的废物缸内，与其他废弃物一同灭菌后丢弃。

8.  扩增完后立即取出反应板，密封在专用塑料袋内，丢弃于指定地点。

9.  试剂盒内定量参考品、弱阳性质控品、强阳性质控品请视为潜在感染的样本对待。

10.  临床实验室应严格按照《临床基因扩增实验室工作规范》配备设备及操作人员，严格按照说明书要求进行操作。

【参考文献】

1         中国疾病预防控制中心.  全国艾滋病检测技术规范（2020 年修订版）（HIV-1  DNA 定量检测技术正式纳入《全国艾滋病检测技术规范》，并 被应用于艾滋病筛查和疗效评估）.    (2020).

2         Lin,  L.  et  al.  Whole  blood  as  an  alternative  to  peripheral blood  mononuclear  cell  for  detection  of total  HIV-1  DNA.  BMC  Infect  Dis  20,  941,

doi:10.1186/s12879-020-05675-3 (2020).

3         Sharaf,   R.    et   al.    HIV-1   proviral   landscapes    distinguish   posttreatment   controllers    from   noncontrollers.   J    Clin   Invest    128,   4074-4085,

doi:10.1172/JCI120549 (2018).

4         Rouzioux, C. & Avettand-Fenoel, V. Total HIV DNA: a global marker of HIV persistence. Retrovirology 15, 30, doi:10.1186/s12977-018-0412-7 (2018).

【基本信息】

注册人及生产企业：广州海力特生物科技有限公司

住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路 80 号 D 区第二层 218-220 、219-221 单元 联系方式：

售后服务单位名称： 联系方式：

生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 A7 栋二层、广州高新技术产业开发区科学城揽月路 80 号 D 区第二层 218-220 、219-221 单元

网址：

【医疗器械生产企业许可证编号】

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 【说明书核准日期及修改日期】