【医械问答】第406期：产品的原材料更换了供应商，需要重新做生物学检验实验吗?

今日问题

产品的原材料更换了供应商，材料是氧化锆粉末，没有标准牌号，都是供应商自己定的内部的型号，成分的大概的百分比是一样的，会有一定的偏差，不会很大，比如其中成分氧化锆一家是96.2，另外一家是96.7，其中氧化铝其中一家是0.3，另外一家是0.5。我们的接受标准是一个比较宽的范围,比如氧化铝小于1,像这种情况需要重新做生物学检验实验吗？

答：

在考虑是否需要重新进行生物学检验实验时，重要的是评估材料成分的变化是否可能影响最终产品的生物学性能。氧化锆粉末的主要成分是氧化锆，而氧化铝作为掺杂元素，虽然在两家供应商的材料中存在一定的百分比差异，但都在可接受的范围内。

根据国家标准GB/T 39530-2020，纳米氧化锆粉末的技术条件包括了对粉末的化学成分、粒度、形貌、纯度等性能指标的规定。这意味着即使是微小的成分变化，也可能需要重新评估材料的生物学性能，以确保其满足安全和性能标准。

生物学评价强调了样品的代表性和制备方法对试验结果准确性的重要性。如果材料的化学成分发生变化，即使是微小的，也可能需要重新进行生物学检验实验，以确保材料的生物相容性没有受到影响。

此外，如果器械不能整体用于试验时，应选取最终产品中各种材料有代表性的部分按比例组合成试验样品。这意味着即使是微小的成分变化，也可能需要重新进行生物学检验实验，以确保材料的生物相容性没有受到影响。

综上所述，尽管氧化锆和氧化铝的含量变化不大，但考虑到生物学安全性评价的重要性，建议重新进行生物学检验实验。这样可以确保新的供应商提供的氧化锆粉末满足产品的生物相容性要求，从而保证最终产品的性能和安全性。