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医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶（CQZ2301516）受理号：CQZ2301516
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：医用含聚乙烯醇凝胶微球的 交联透明质酸钠凝胶 产品管理类别：第三类 申 请 人 名 称：爱美客技术发展股份有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
爱美客技术发展股份有限公司 北京市昌平区科技园区白浮泉路 10 号北控科技大厦 4 层 416B 室 北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马 坊镇金平西路 20 号院 A 区
（一）产品结构及组成 该产品由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的 凝胶组成。凝胶主要由交联透明质酸钠、聚乙烯醇凝胶微 球、盐酸利多卡因、平衡盐溶液及注射用水组成。其中透 明质酸钠由微生物发酵法制备，标示含量为 10mg/ml，聚乙 烯醇凝胶微球的标示含量（干重） 为 30mg/ml，盐酸利多卡 因的标示含量为 3mg/ml。注射针经环氧乙烷灭菌，封装了 凝胶的注射器经高压蒸汽灭菌。该产品为一次性使用， 货 架有效期为 2 年。 （二）产品适用范围 本产品适用于成人骨膜上层注射填充以改善轻中度的 颏部后缩。 （三）型号/规格 0.5ml 、0.75ml 、 1.0ml 、2×0.5ml 、2×0.75ml 、2×1.0ml、 4×0.5ml 、4×0.75ml 、4×1.0ml （四）工作原理 本产品为面部容量填充剂， 具有一定的支撑效果。通 过注射填充于骨膜上层来修复外形、矫正轮廓， 以达到临 床效果。
（一）产品性能研究 1.产品技术要求研究 产品技术要求研究项目如表1所示。 表1 产品技术要求研究摘要
2. 产品性能评价 产品性能研究提交了技术要求中各项目的指标和测试 方法确定依据及有关支持性资料，并且对产品的降解性能、 粘弹性能、微球尺寸分布与均匀性、使用剂量/频率等进行 了研究，结果表明产品符合设计输入要求。 （二）生物相容性 该产品属于无源植入器械，通过注射方式植入人体皮 肤，与人体的组织/骨接触，接触时间超过30天。申请人依 据GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价，选择开展的生 物学试验项目包括体外细胞毒性试验、迟发型超敏反应 （皮肤致敏）试验、动物皮内反应试验、急性全身毒性试 验、亚慢性全身毒性试验、遗传毒性试验、植入试验和热 原试验。评价结果表明，产品的生物相容性风险可接受。 （三）灭菌 该产品为终端灭菌产品，灭菌方式为高压蒸汽灭菌。
（四）产品有效期和包装 该产品货架有效期为2年。申请人提供了货架有效期验 证和包装验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输 模拟验证资料。 申请人采用临床试验路径进行临床评价，采用前瞻性， 多中心、随机、平行对照设计，评价产品用于改善成人轻 中度的颏部后缩的安全性和有效性，选用空白对照。 重要的入选标准为：年龄18周岁到65周岁的男性或女 性；研究者用艾尔建颏部后缩评价量表（ACRS）对受试者 颏部后缩的严重程度进行评分。 重要的排除标准为：存在明显的瘢痕、肥厚性瘢痕或 瘢痕体质；在下颏和下颌缘进行矫形手术治疗、植入不可 降解植入物（如假体等）及接受不可降解或长期可降解填 充治疗者（如羟基磷灰石、聚左旋乳酸、自体脂肪等） ； 唇部、下颏和下颌缘的可降解材料填充塑形治疗（如透明 质酸、胶原蛋白等） ；鼻下点水平以下接受中胚层疗法或 皮肤类（激光、化学剥脱、射频等）及肉毒毒素治疗。 临床试验在3家临床机构开展，计划入组144例受试者， 实际入组144例受试者。 主要有效性指标受试者第60周的ACRS颏部填充的有效 率，通过独立评价医师盲态下评价每名受试者治疗前后面
部侧位照片后统计得出，有效定义为艾尔建颏部评价量表 改善分数大于1分。次要有效性指标为术后4周、第12周、 第36周独立医师评价颏部注射填充有效率，术后4周、第12 周、第36周、第60周研究者评价颏部注射填充有效率，术 后4周、第12周、第36周、第60周独立评价医师、研究者评 价受试者颏部注射填充改善分数，术后4周、第12周、第36 周、第60周研究者、受试者评价GAIS评分的受试者百分比， 治疗期间受试者接受试验治疗的剂量，首次治疗后60周独 立评价医师、研究者评价的艾尔建颏部后缩程度评分相对 治疗前评分的改善分数达2分或以上的受试者比例。安全性 指标为不良事件等。 主要有效性结果FAS集受试者第60周的填充有效率试验 组 为 77.78% ， 对 照 组 为 0% ， 两 组 率 差 及 95%CI 为 77.78%(69.94%，85.62%)，置信区间下限大于30%，优效性 假设成立； PPS 集受试者第60 周的填充有效率试验组为 79.57%，对照组为0%，两组率差及95%CI为79.57%(71.38%， 87.76%)，置信区间下限大于30%，优效性假设成立。 次要 评价指标试验组与对照组有显著性差异，其中注射剂量FAS 集试验组剂量为3.99±1.03ml，PPS试验组剂量为4.02±1.02ml。 安全性指标无严重不良事件。 综上，临床评价资料符合技术审评要求。 本产品适用范围为适用于成人骨膜上层注射填充以改
善轻中度的颏部后缩。 产品禁忌证如下： 1.禁止静脉注射。 2.以下情况禁止使用本产品： -易形成瘢痕瘤或具有肥厚性疤痕体质的患者。 -对透明质酸、聚乙烯醇或利多卡因类局部麻醉剂过 敏者禁用。 -孕妇、哺乳期妇女。 -儿童。 3.自体免疫性疾病前期或活动期，免疫抑制剂或调节剂 治疗期， 活动的皮肤感染期应避免注射。 4.有疱疹性湿疹病史可能发生疱疹复发的患者禁止使用。 5.凝血机制异常的患者，或在两周内接受过血栓溶解剂、 抗凝血剂或血小板聚集抑制剂治疗的患者禁用。
申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器 械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册 与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相 关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注 册。
2024 年 9 月 25 日 |
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