受理号：CQZ2302223
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件
产品管理类别：第三类
申 请 人 名称：上海联影智能医疗科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 4
三、临床评价概述 6
四、产品受益风险判定 8
综合评价意见 9
基本信息
一、申请人名称
上海联影智能医疗科技有限公司
二、申请人住所
上海市徐汇区云锦路 701 号 20、21、22 层 （名义楼层
为 23、25、26 层）
三、生产地址
上海市徐汇区云锦路 701 号 26 楼
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包 括浏览器端、服务器端，其中浏览器端由登录、患者管理、 头颈血管分割与动脉瘤辅助检测（深度学习）、图像归档、 胶片打印、服务模块组成，服务器端由算法服务（深度学 习）、数据同步服务、数据访问和存储模块组成。
（二）产品适用范围
该产品用于头颈动脉 CT 血管造影图像的显示、处理、
测量和分析，可对颅内 3mm 及以上动脉瘤进行辅助检测，供 经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。
（三）型号/规格
uAl-CTA-HeadNeckVessels，发布版本 2.2
（四）工作原理
该产品基于头颈部 CT 血管造影图像，采用深度学习技 术辅助检测 3mm 及以上动脉瘤。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
该产品性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、 接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消
息、用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护 性等。
申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料， 提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技 术要求相符。
（二）产品有效期
申请人结合商业因素明确该软件使用期限为 10 年。
（三）软件研究
该产品软件安全性级别为严重级别，发布版本 2.2，完 整版本 2.2-0-0-72。申请人根据《医疗器械软件注册审查 指导原则（ 2022 年修订版）》的要求提交了相应级别的软 件研究资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控， 综 合剩余风险均可接受。
申请人根据照《医疗器械网络安全注册审查指导原则 （ 2022 年修订版）》的要求提交了网络安全研究资料，证 实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件 应急响应预案。
申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》 提交了基于深度学习技术的动脉瘤辅助检测算法的研究报 告，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评 估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析等研 究资料，证实软件算法性能能够满足设计要求。
三、临床评价概述
申请人采用临床试验路径进行临床评价， 临床试验目 的为评价申报产品的安全有效性。临床试验采用回顾性、
多中心、自身对照、全交叉多阅片者多病例（ MRMC）设计， 分为试验组（即医生在软件辅助下阅片）和对照组（医生 单独阅片，不使用软件进行辅助），通过评价医生使用软 件辅助和不使用软件辅助对动脉瘤检出敏感度、患者检出 动脉瘤的特异度和复合指标 AFROC-AUC 来评价软件的有效性， 以影像诊断专家阅片结果作为参考标准。
临床试验在三家临床机构进行，共 484 例入组，进入 FAS 数据集、PPS 数据集及 SS 数据集的例数分别为 484 例、
484 例及 484 例。主要有效性评价指标包括动脉瘤检出敏感 度、患者检出动脉瘤的特异度和复合指标 AFROC-AUC。次要 评价指标包括阅片/后处理时间效率、患者检出动脉瘤的敏 感度/ROC-AUC 和软件独立准确性。安全性评价指标包括试 验过程中器械缺陷的发生率，如软件界面卡顿等软件故障。
临床试验结果如下， 主要有效性评价指标： （ 一）动 脉瘤检出敏感度：FAS/PPS 人群中，试验组与对照组动脉瘤 检出敏感度（以病灶为单位）分别为 90.00%和 81.97%，敏 感度之差及 95%CI 为 8.03%（ 4.38%, 11.67%），其下限大 于 0。（二）患者检出动脉瘤的特异度：FAS/PPS 人群中，
试验组与对照组患者检出动脉瘤的特异度（以患者为单位）
分别为 92.46%和 87.88%，特异度之差及 95%CI 为 4.58%（- 0.48%, 9.65%），其下限大于-5%。（三） 复合指标 AFROC- AUC ： FAS/PPS 人群 中， 试验组 与对 照组 动脉瘤检 出 的 AFROC-AUC 分别为 0.9286 和 0.8785，AFROC-AUC 之差及 95%CI 为 0.0501（ 0.0277, 0.0726），其下限大于 0。
次要评价指标：（ 一）阅片时间效率评价：FAS/PPS 人 群中，试验组与对照组阅片时间分别为 96.07 秒和 153.04 秒，差异性检验具有显著性统计学意义。（二）后处理时 间效率评价：FAS/PPS 人群中，试验组与对照组后处理时间 分别为 83.02 秒和 905.44 秒，差异性检验具有显著性统计 学 意 义。 （三 ） 患 者检 出 动脉 瘤 的 敏 感度 /ROC-AUC：
FAS/PPS 人群中，试验组与对照组动脉瘤检出敏感度（以患 者为单位）分别为 91.70%和 83.26%，敏感度之差及 95%CI 为 8.44%（ 4.39%, 12.50%），ROC-AUC 分别为 0.9350 和 0.8864 ， ROC-AUC 之 差 及 95%CI 为 0.0487 （ 0.0267, 0.0707）。（四）软件独立准确性：FAS/PPS 人群中，软件 对动脉瘤检出敏感度及 95%CI 为 90.13%（ 84.25%, 94.37%）， 软件对患者检出动脉瘤的敏感度及 95%CI 为 92.59%（ 86.80%, 96.39% ），软件对患者检出动脉瘤的特异度及 95%CI 为 90.54%（ 86.98%, 93.40%），软件对动脉瘤检出 AFROC-AUC 及 95%CI 为 0.9034（ 0.8751, 0.9317），软件对患者检出动 脉瘤的 ROC-AUC 及 95%CI 为 0.9157（ 0.8887, 0.9427）。
安全性评价指标：本试验过程中，器械缺陷发生率为 0.124%。
综上，临床评价资料符合审评要求。
四、产品受益风险判定
（一）产品受益
本产品用于头颈动脉 CT 血管造影图像的显示、处理、
测量和分析，对颅内 3mm 及以上动脉瘤进行辅助检测，供 经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。
（二）产品风险
该产品临床主要风险为：（ 1 ）假阳性结果导致不必要 后续检查风险。（ 2）假阴性结果导致患者动脉瘤病灶出现 漏诊。
以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、 注意事项均已在说明书中进行提示。
（三）受益-风险的确定
综上， 申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控 制措施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常 使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，认为该 产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。
综合评价意见
申请人申请境内三类医疗器械注册，该产品为创新医 疗器械（创新编号：CQTS2300240），注册申报资料齐全， 符合现行要求。
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总 局令第 47 号）等相关医疗器械法规及配套规章，经系统评 价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产 品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审 评要求，建议予以注册。
2024 年 9 月 20 日
