第二类腹腔镜手术器械产品

注册审查指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对第二类腹腔镜手术器械注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对第二类腹腔镜手术器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作的可重复使用无源器械。本指导原则不适用于与腹腔镜配套的一次性使用的腹腔镜手术器械。

二、技术审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》、《无源手术器械通用名称命名指导原则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、使用方式或结构等描述性词语，举例如下：

（1）腹腔镜手术器械。

（2）腹腔镜手术分离钳/抓钳/剪等（用途）。

（3）可弯曲腹腔镜手术器械（结构）。

2.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

本指导原则在第二部分列举的均为常见的手术器械，可作为同一注册单元，但还可能有其他不同结构形式的手术器械，如符合本指导原则的注册单元划分原则，可视实际情况判定其注册单元划分。

（二）综述资料

1.概述

申请人需描述手术器械的通用名称及确定依据、适用范围，如适用，申请人应提供手术器械的背景信息概述。

2.产品描述

2.1工作原理

将手术器械设计成“带杆”状，器械通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜系统的辅助下，通过操纵手柄实现对手术部位的“远距离”操作。

2.2结构及组成

腹腔镜手术器械，通常由穿刺器及其转换器（用于穿透体壁建立手术器械进出通道的穿刺器）；气腹针（用于建立气腹）；分离钳、剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各类功能钳）；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用于手术缝合操作）；扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、组织，提供更佳手术视野）；施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹等）；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰）；取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；举宫器（用于举托子宫）；靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配件）；造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；切开刀（用于切开胆道等组织）；腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等组成。

腹腔镜手术器械的常见各类产品典型外形结构图如下：

2.2.1穿刺器及其转换器、气腹针

注：根据阻气阀的设计形式不同，穿刺器的具体形式也略有不同。目前常见的阻气阀设计形式有：密封帽式、翻盖式、磁片式、磁球式等。

2.2.2分离钳、剪刀、抓钳

图6分离钳、剪刀、抓钳外观示意图

图7分离钳、剪刀、抓钳手柄示意图

2.2.3持针钳

2.2.4推结器、打结钳、腹壁缝合钳

图12推结器示意图

图13打结钳示意图

图14腹壁缝合钳示意图

2.2.5扇形钳

图15扇形钳示意图

2.2.6各类拉钩

图16拉钩示意图

2.2.7取物钳、活检钳

图17取物钳示意图

图18活检钳示意图

2.2.8施夹器

图19结扎夹施夹器示意图

图20钛夹钳示意图

图21可吸收夹施夹器示意图

2.2.9冲洗吸引器

图22 冲洗吸引器示意图

2.2.10举宫器

2.2.15其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等。

图31圆棒、量棒、引导棒示意图

腹腔镜手术器械一般应设计为可拆卸的结构，以满足使用后清洗、灭菌（消毒）的要求。如果无法设计成可拆卸的结构，应将器械设计为便于清洗器械管腔内污染物的结构，如配备冲洗接头等。

以下是常见的可拆卸结构示意图：

两件式结构

三件式结构

图32可拆卸结构示意图

2.1.3产品材料

应明确产品与患者直接或间接接触各部件材料的基本信息，如通用名称/化学名称、材料商品名（若有）、材料代号/牌号（若有）、符合的材料标准（如适用）等基本信息。

腹腔镜手术器械与人体接触部分采用符合YY/T 0294.1-2016标准或其他被证明可安全用于医疗器械的不锈钢材料。如果采用其他材料，则应评估该材料被用于医疗器械的安全性。

2.1.4灭菌方式

明确灭菌的实施者、灭菌方法、灭菌耐受次数。

2.2型号规格

对于注册单元中含有多种型号规格的情况，应列表明确各型号规格的区别，体现其差异，必要时可以配图说明。

2.3包装说明

说明产品包装信息（如材料、尺寸等），如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示，腹腔镜手术器械的包装应该能够保护腹腔镜手术器械免受不利的储存和运输条件影响所造成的损害。

2.4研发历程

如本公司已有同类产品上市，应在研发背景中描述相比同类产品的区别，包括改进的内容、实现方式、解决的技术问题或临床问题等。

2.5与同类和/或前代产品的参考和比较

与同类和/或前代产品的参考和比较，应说明选择其作为研发参考的原因，同时列表说明在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。

2.6适用范围

适用范围：腹腔镜手术器械，与腹腔镜配合，供腹腔镜手术用。产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。部分器械组成与用途如下表：

表1 产品组成与用途

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

腹腔镜手术器械产品的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.1与安全有关的特性的识别可参考YY/T 1437标准附录A。确定与安全有关的特性应具有合理的可预见性，应从所有涉及人员的角度提出关于医疗器械的制造、预期用户、预期用途、合理可遇见的误使用和最终处置的问题，识别影响安全的医疗器械的特性和相关的危险；

1.2危险和危险情况的识别可参考GB/T 42062标准附录C；

1.3风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求；

1.4应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，应包括综合剩余风险是否可接受的判定。

1.5识别出的基本性能及其识别过程。

根据YY/T1437-2023对该产品已知或可预见的风险进行判定，腹腔镜手术器械产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表2 产品主要危害

本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。申请人应按照YY/T 0316中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1 申报产品适用标准情况

申报产品是否符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2产品技术要求

注册申请人应参照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家药品监督管理局2022年第8号）的规定编写产品技术要求。

本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求。涉及材料内容的应说明选用材料满足的国家标准或行业标准。产品相关适用标准见表3。

表3腹腔镜手术器械产品相关适用标准

注：正文中引用的上述标准以其标准号表述。

上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行现行版本的国家标准、行业标准。

3.2.1外观

腹腔镜手术器械在腹腔镜视野中可见的头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象；其他部位一般应光滑圆润，表面应无非设计预期的锋棱、裂纹、毛刺等。钳类器械钳头的二片应相互吻合，不得有错位、摇晃现象，钳齿应清晰、完整，不得有缺齿、烂齿、毛齿等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃现象。

3.2.2尺寸

穿刺器产品应标称套管可通过处的最小内径，其他器械应标称插入(穿刺套管)部分的最大外径（宽度）。穿刺器套管内径应采用单边正公差，其他需通过穿刺套管进行使用的器械的外径一般应采用单边负公差。器械应标称器械的工作长度（由制造商根据实际要求设定）。尺寸允许公差参照YY/T 1783-2021、YY/T 0672.2-2011、YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014等标准的相关条款。以上标准中没有规定允差的，则由制造商自行设定。

钳类器械还应标注钳头最大张开幅度。

3.2.3使用性能

3.2.3.1锋利度

a）预期用于穿刺操作的器械，如穿刺针、气腹针、腹壁缝合钳等器械，应对其头部的锋利度进行要求。

b）预期用于剪切、切开、活检等操作的器械，如剪刀、切开刀、活检钳等器械，应对其刃面的锋利度进行要求。剪刀的剪切性能参照YY/T 0672.2-2011标准中的相关条款要求。

3.2.3.2夹持性能

a）预期用于抓取、分离、夹持等操作的钳类器械，如抓钳、分离钳等器械，应对其夹持性能进行要求。

b）持针钳的夹持性能参照YY/T 0943-2014标准的相关条款要求。

3.2.3.3弹性和牢固性

设计为具有夹持功能的钳类器械，如抓钳、分离钳、持针钳等器械，在器械头部夹住一根直径等于头部鳃轴中心长度1/10的不锈钢丝，在室温下完全夹闭保持3小时后，器械应无裂纹和永久变形。

3.2.3.4开合性能

可开合的钳类器械头部应开合顺利，钳杆在开合时应无干扰使用的晃动。

3.2.3.5旋转性能

钳杆部分设计为可旋转的器械，在旋转钳杆时应顺利，钳杆在旋转时应无干扰使用的晃动。

3.2.3.6锁合可靠性能

具有锁合装置的器械，应规定锁合的可靠性，包括锁紧性能和松开性能。

3.2.4耐腐蚀性

器械的不锈钢材料耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。其他材料用说明书中指定的最不利的灭菌方法灭菌后，应无腐蚀现象。

3.2.5配合性能

3.2.5.1预期与其他器械配合使用的器械，如不可吸收结扎夹施夹器、金属钛夹施夹钳、可吸收夹施夹器，应对其相关配合性进行要求。

3.2.5.2穿刺器套管与穿刺针的配合性能参照YY/T 1783-2021相关要求。

3.2.6通畅性

设有内腔预期可进行注（吸）液体（气体）的器械，如吸引器、注水器、造影钳、气腹针等器械的内孔应畅通，不得有堵塞现象。

3.2.7密封性

3.2.7.1所有器械冲洗接头盖上密封帽后，应具有足够的密封性，一般至少应能承受不小于4kPa的气压，不漏气。

3.2.7.2带有阀门的器械，在阀门开、闭状态，应具有与其使用预期相对应的密封性。

3.2.7.3穿刺器套管在有器械通过或没有器械通过时，均应有足够的密封性。

3.2.8连接牢固度

器械各连接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无脱焊或堆焊现象。器械铆钉应牢固可靠，器械开闭灵活。

3.2.9硬度

剪刀片头部硬度，参照YY/T 0672.2-2011标准的相关要求。其他器械的硬度要求，由制造商依据产品使用特点设定。

3.2.10表面粗糙度

器械的表面粗糙度，由制造商依据产品使用特点设定。

3.2.11其他

为了保证器械安全有效而设定的其他性能。

产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，如果没有现行的标准检验方法可采用时，规定的检验方法应具有可操作性和可重现性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.3产品检验报告

注册申请人应按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，产品检验报可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。如选用典型性型号检验，应说明检验用型号规格的典型性。

3.3.1典型产品的确定原则

3.3.1.1典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

3.3.1.2应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

3.3.1.3如其他产品的主要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为典型产品进行注册检验。

3.3.2对于同一注册单元中，不同手柄类型的产品，检测其中的一种规格即可。

4.研究资料

4.1化学和物理性能研究

在开展产品性能研究时，应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编写说明，应提交产品技术要求中化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.2生物学特性研究

应对成品中与患者直接或间接接触的材料的生物安全性进行评价。腹腔镜手术器械所涉及的材料除非是已经被验证可广泛应用于医疗器械中的，其他都应进行成品的生物相容性评价。按照GB/T 16886.1的要求，应包括：生物相容性评价的依据和方法、所用材料的描述及与人体接触的性质、实施或豁免生物学试验的理由和论证、对于现有数据或试验结果的评价。

4.3清洁、灭菌研究

由于腹腔镜手术器械在使用过程中与人体无菌组织接触，每次使用前都应达到无菌要求，应开展清洁、灭菌研究。有多种清洁、灭菌工艺的，每种工艺均应提交研究资料，包括提供器械对所推荐灭菌方法耐受性的研究资料。

清洁灭菌研究最不利条件考虑因素包括：污染物/菌种种类以及接种位置、多次模拟使用导致的污染物累积（应提供模拟使用次数的确定依据）、最短的作用时间、最低的水温、最低的清洁剂/灭菌剂浓度等。应说明清洁用污染物以及灭菌用菌种的确定依据。

4.3.1使用者清洁

应明确腹腔镜手术器械的清洁工艺、工艺的确定依据以及相关研究资料。对于手动清洁，说明书应明确每个步骤的持续时间、温度、水质和其他必要条件（如重复次数和具体的操作方法等）。自动清洁，说明书应指明所有处理条件，给出具体的自动设备设置，如时间、温度和最大负载等。说明书中应列出已验证过的医用清洁剂，医用清洁剂与器械相容性良好且经过确认能够达到预期的清洁效果。冲洗说明应提供冲洗水的类型和质量、冲洗持续时间（或冲洗次数、体积和重复次数）以及温度等参数。研究资料应明确清洁过程的验收标准，至少应采用一种与临床相关污染物有关的定量试验方法（如蛋白质）。

4.3.2使用者灭菌

腹腔镜手术器械一般采用非无菌交付，由终端用户灭菌。制造商应向医疗机构提供经过确认的灭菌方式，若该灭菌方式为行业内通用，那么制造商应提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料；若该灭菌方式行业内不通用，那么制造商除提交过程对产品性能影响的相关验证资料外，还应当对灭菌效果进行确认，并提交相关资料。

4.3.3残留毒性

若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料

4.4动物实验

注册申请人应根据产品的设计特点和临床应用风险分析等因素决定是否进行动物试验研究，研究应当进行科学决策，并提供论证/说明资料。

4.5 可用性工程研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提供相应资料。

5稳定性研究

腹腔镜手术器械为无源器械，非固定限次重复使用产品。产品的包装应能满足规定的运输储存要求。

5.1使用稳定性

应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。

5.2运输稳定性

运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟在贮存和运输的过程中，遇到极端情况时，例如环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对内窥镜的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输试验后的检测项目，应给出合理性说明。

6 其它资料

列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

 （四）临床评价资料

若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

（五）产品说明书和标签

产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、产品适用标准的相关要求。产品说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性一致。说明书应重点关注以下内容：

1.产品性能、主要结构组成和材料/成分、适用范围；

2.使用说明或者图示；

3.注意事项、警示以及提示的内容；

4.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

5.生产日期，使用期限或者失效日期；

6.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

7.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

8.应有推荐的产品清洗、灭菌方法（该方法应经过相应的验证）、重复使用次数或其他限制。

9.法律、法规规定禁止的其他内容。

（六）质量管理体系文件

应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系核查文件。

三、参考文献

[1] GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[2] GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[3]国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[4]国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理办法:总局令第47号[Z].

[5]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:总局令第6号 [Z].

[6]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:2021年第121号公告 [Z].

[7]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:总局令第19号 [Z].

[8]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告:2017年第104号公告 [Z].

[11]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）:2021年第75号通告 [Z].

[12]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].

[13]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号 [Z].

[15]GB/T 4857,包装运输包装件系列标准[S].

[19]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告:2017年第187号 [Z].

[20]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告:2020年第18号 [Z].

[21]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证:2021年第75号通告 [Z].

[22]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:2021年第71号通告[Z].