31.视野计注册审查指导原则（2024修订版）（征求意见稿）

视野计注册审查指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在为技术审评部门审评视野计注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。

本指导原则是对视野计的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于眼科光学仪器中的第二类视野计，由网电源供电，通过患者主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-03-02的适用产品。带视野计功能的其他多功能眼科器械中的视野计部分可参考本导则。

本指导原则不适用于主要由人工根据检查策略控制试验刺激点、不含患者响应装置的视野计。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

按照《医疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》和《眼科器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为弧形视野计、投射视野计、球形中心视野计等，若可以获得多个生物学参数的设备，可增加相应特征词。

在实际应用中常采用的产品名称有：投射式视野仪、视野计、电脑视野计等。

2.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

（二）综述资料

1.概述

申请人需描述产品的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供产品的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

申请人应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件的功能、产品图示，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

2.1工作原理

视野检查用于测量视网膜视细胞的缺损信息，对视路疾病进行判断和诊断，如青光眼、眼底病等。视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况，用于指导治疗。

视野检查分为动态视野检查法和静态视野检查法两大类。动态视野检查宜用于确定周边视野的范围，静态视野检查宜用于视野的定量分析及缺损深度的判断。

视野计依据视野检查法策略，通过软件控制背景屏上永久位置的试验刺激点的闪烁，或控制投影系统在背景屏上产生试验刺激点的方式来检查患者对光刺激的感知表现并评价视野内的光灵敏度差。

2.2结构及组成

应根据视野计不同的类型描述产品结构组成。

（1）隐蔽发光二极管阵列式视野计

（1）一体式视野计

由视野计主机（含控制电路、背景半球、固定式阵列刺激点、颌托、额托、视力矫正镜架、眼位监测装置和微机系统）、患者响应装置、打印机（若适用）和软件组成，如下图所示。

（2）分体式视野计

由视野计主机（含控制电路、背景半球、固定式阵列刺激点、颌托、额托、视力矫正镜架、眼位监测装置）、患者响应装置、微机系统（若适用）、打印机（若适用）和软件组成，如下图所示。

（2）投射式视野计

（1）一体式视野计

由视野计主机（含控制电路、背景半球、刺激点投射装置、颌托、额托、视力矫正镜架、眼位监测装置、微机系统）、患者响应装置、打印机（若适用）和软件组成，如下图所示。

（2）分体式视野计

由视野计主机（含控制电路、背景半球、刺激点投射装置、颌托、额托、视力矫正镜架、眼位监测装置）、患者响应装置、微机系统（若适用）、打印机（若适用）和软件组成，如下图所示。

2.3组成部件功能描述可参考以下内容

（1）背景屏

用于永久定位刺激点或投射产生刺激点的屏幕。依据检查方法的不同要求，背景屏的颜色可能为均匀的白色或黑色，形状可能为半球内面或平面。

（2）刺激点显示装置

用于根据视野检查方案要求顺序点亮或投射刺激点的装置。

根据刺激点发生系统的不同，刺激点显示装置可分为隐蔽发光二极管式、发光二极管式、导光纤维式和投射式四类。

（3）颌托

用于视野检查时固定、支持患者下颚。

（4）额托

用于视野检查时固定患者前额。

（5）瞳孔监测装置

用于视野检查时医师监测患者瞳孔的眼位和固视状态。

（6）患者响应装置

用于患者应答，确认患者对刺激的视觉感知。

（7）工作台

用于控制视野计高度，为患者提供合适的检测位置。

（8）控制电路/计算机主机

用于检查方案的存储和监控实施、患者信息的存储和管理、瞳孔监测状态的实时显示、检查结果的分析和打印。

2.4型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

2.5包装说明

应说明产品的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别描述，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.6研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

阐述申请注册产品的研发背景和目的。若申报产品有同类产品和/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况说明。列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。

3.适用范围

应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，并与其他资料中信息保持一致。

应当明确产品在医疗机构使用。根据YY/T 0676《眼科仪器视野计》中的定义，视野计产品的适用范围一般可限定于：视野计设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。

禁忌证：不能配合检查和不能理解检查策略的患者。

4.申报产品上市历史

如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。

视野计风险要素及示例见附件1。

2.安全和性能的基本原则

应根据产品特征提交医疗器械安全和性能基本原则清单。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。

产品技术要求明确产品规格型号及划分说明。要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。

视野计产品有直接对应的行业标准YY/T 0676《眼科仪器 视野计》/XG1-2021《《眼科仪器 视野计》行业标准第1号修改单》，明确了设备的性能要求。在不低于相关强制性国家标准、行业标准要求的前提下，不同的产品其参数根据设计要求有所区别，可根据自身产品的技术特点制定性能指标。产品应明确所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等），若采用LED光源，应增加相关色温性能指标。

软件功能及网络安全可根据产品的实际情况编写。

电气安全应符合GB 9706.1的要求；电磁兼容应符合YY9706.102的要求。

3.2检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

检验报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。

检验产品典型性：同一注册单元选择结构最复杂、功能最多、技术指标最高的型号进行性能和电气安全检测。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。应至少分析光路设计、光源的差异、功能/适用范围的差异等。

4 研究资料

4.1物理和化学性能研究

性能指标的确定依据应明确、具体，并应描述其所考虑的实际临床应用出发点，以及相关指标和临床使用的关联性。还应考虑设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

针对产品提供的检查程序和策略，应明确相关检查策略的确定依据或来源。

注册申请人应根据申报产品的工作原理、测量原理合理制定性能参数。确定依据不能笼统地描述为“依据产品特点”、“依据临床需求确定”，应详细说明是产品的什么特点，何种临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。

4.2电气系统安全性研究

应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。目前与视野计相关的常用标准为GB 9706.1、YY 9706.102、申请人还可根据产品自身特点引用其他相关的标准（国际标准、行业标准等）。若适用的强制性标准中有不适用的条款，还应说明不适用理由。

4.3光辐射安全研究资料

含有光源的产品均应提供光辐射安全的研究资料，可根据申报产品的实际情况，针对仪器上的光源和光路，如背景光源、刺激光源等，可以参考ISO 15004-2的要求及《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》，提交相应的检测报告。

4.4软件及网络安全研究

视野计通常含有软件组件。对于视野计的软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)的要求，提供产品软件研究资料。

若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的，应参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）提供网络安全相关研究资料。

4.5生物学特性研究

应对产品各结构组成与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。视野计预期与患者接触的部件主要是颏托、额托、目镜罩，与患者皮肤短期接触，按照GB/T 16886.1标准的要求开展生物相容性评价。若使用者需佩戴手套操作、配合颏托纸、额托纸使用，不与患者直接接触，也可不进行生物相容性评价，但应在说明书中明确。

4.6清洁、消毒、灭菌研究

一般情况下，视野计与人体表面皮肤接触，无需灭菌，由使用者常规擦拭或低水平消毒，可不提供消毒灭菌研究资料。若主机及配件涉及终端用户消毒/灭菌，制造商应当明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐方法确定的依据及验证的相关研究资料。若接触患者的部位配用一次性保护膜类材料做隔离使用，应明确对这种保护隔离材料的微生物控制要求。

5.稳定性研究

使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，注册申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。

注册申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境（温湿度、大气压强等）变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T14710的要求。

6.其他资料

视野计已列入《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（以下简称“目录”），一般情况下可免于临床评价。应根据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交对比说明资料。

6.1提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

6.2提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。应从工作原理、结构组成、主要性能要求、适用范围、使用方法等方面进行对比。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

（四）临床评价要求

    该产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，申请人无需提交临床评价资料。

若该产品不在《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》的产品“视野计”描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，应按相关指导原则进行临床评价。

（五）说明书和标签样稿

产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB9706.1、YY9706.102、YY/T 0676中有关产品使用说明书及标签的相关要求。光辐射安全参考ISO15004-1、ISO15004-2的要求。警告及注意事项至少包括：使用资质的要求，如只能由经过培训的专业的医务人员操作；电磁兼容方面相关的警告及措施；不应放置在影响本产品运行和性能的位置的警告；对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程。

1说明书的内容

说明书中应明确适应证，且适应证应与其他资料结果相符；必须告知用户的信息和注意事项应准确、完整，外部标识应符合相关的要求。

1.1使用说明书审查一般关注点

1.1.1产品名称、型号、规格、主要结构、性能与组成应与产品技术要求内容一致；产品的适用范围应与注册申请表、产品技术要求及临床试验资料（若有）一致。

1.1.2生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与“医疗器械生产许可证”“企业法人营业执照”一致；“医疗器械生产许可证”编号、医疗器械注册证编号、产品技术要求编号位置应预留。

1.2使用说明书审查重点关注点

1.2.1工作条件限制

应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。

该设备与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。

1.2.2产品结构及其工作原理

审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确。

所有配件、附件的名称和型号是否准确、完整。

1.2.3产品的性能指标

审查产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖。

主要性能及参数是否准确、完整。

1.2.4安装及调试

审查产品安装及调试的负责方是否明确（即是否上门安装调试）。

需要用户自行安装部分（如可拆卸配件）的安装、调试方法及其注意事项是否明确。

长期停用后的使用前检查和检修程序是否准确、合理。

熔断器及其他可更换部件和附件的更换方法。

1.2.5可靠工作所需必要内容的说明

审查使用前的检查和准备程序是否详细、准确。

运行过程中的操作程序、方法及注意事项。

对操作者的培训要求等。

1.2.6保养及维护

审查是否明确了日常保养及维护的方法和周期。

设备的保养和维护方法，包括预防性检查和保养的方法与周期。适用时，使用说明书应特别给出仪器接触患者的部位配用的、作隔离使用的如一次性保护膜类材料选用和使用的详细方法。

1.2.7安全注意事项

审查是否明确异常情况下的紧急处理措施。

特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项。

可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害。

如使用其他配件或材料会降低最低安全性，对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

安全使用期限；与主机安全使用期限不一致的配件的使用期限。

不可与患者或使用者直接接触部分的提示等内容。

系统标准要求的内容。

1.2.8对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明。

1.2.9故障的分析与排除

审查可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵等故障情况。

明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障。

需要使用者排除的故障的排除方法等。

2.视野计说明书的特殊要求

(1) 检查策略的规定。

(2) 应规定背景和试验刺激点的光谱分布。

(3) 应规定试验刺激点的尺寸和形状，包括在中心视野内的变化。

(4) 应规定患者眼睛入瞳位置与固视目标的可视距离。

(5) 应规定由于患者眼睛屈光不正导致与固视目标的可视距离变化的纠正措施。

(6) 应提供监测仪器上固视方向和眼睛位置的方法的使用说明。

(7) 动态视野计：对于试验刺激点的移动式由仪器自动控制的，应描述刺激点移动的速度和特征。

(8) 静态视野计：应描述试验刺激点出现的时间特征、每一个可用的刺激点图案的总数目，和每一个试验刺激点在极坐标或笛卡儿坐标系中的位置。

(9) 使用说明书应给出仪器接触患者的部位配用的、作隔离使用的如一次性保护膜类材料的要求。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

说明书还应参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本；参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。

三、参考文献

[1]《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）[Z].

[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号)[Z].

[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].

[4]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）[Z].

[5]医疗器械临床评价技术指导原则（国家药品监督管理总局通告2021第73号）[Z].

[6]医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）[Z].

[7]医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）[Z].

[8]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）[Z].2022

[9]JJF1001-2011 《通用计量术语及定义》[S].   

附件1： 视野计产品风险要素及示例

附件1

表1 产品主要初始危害因素

表2部分危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系