超声理疗设备注册审查指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对超声理疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对超声理疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于超声理疗设备。本指导原则所述超声理疗设备是指“用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm²以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。”

如果超声理疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。

本指导原则不适用于有效声强大于3W/cm²以上或采用聚焦超声波的设备。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称：

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》要求，建议使用“超声理疗仪”作为产品名称。对于具有特殊功能的，可适当增加特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容，不宜采用预期病症和治疗效果等，如“皮肤治疗仪”“妇科治疗仪”“骨折治疗机”等。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09-06-01，管理类别为二类。

3.注册单元划分

注册单元划分应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

主要性能指标差异较大的、或不能覆盖两种或两种以上的超声理疗设备应考虑划分为不同的注册单元。

适用范围不同的超声理疗设备不能划分为同一注册单元，但不同型号的适用范围存在包含关系时，可以作为同一注册单元。

如采用原理不同的超声治疗头，防电击的类型和程度改变，应考虑划分为不同的注册单元。

划分为同一注册单元的产品，其功率发生器和换能器必须一致。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1 器械及操作原理描述

1.1.1 工作原理/作用机理

超声理疗是指采用安全剂量的超声能量作用于人体，对机体产生刺激并改善其功能，以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种治疗方法。

超声理疗设备所使用的超声波生物物理特性主要包括机械作用、热作用及理化作用。

1.1.2结构及组成

超声理疗设备一般由电源、主机（主要部分为高频电功率发生器及控制电路）和治疗头（主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器）组成。一般的结构示意框如图1，产品示例如图2。

图1 示意框图

图2  产品示例（便携式、台式、手持式）

申请人应提供产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

对所有组件的全面描述，至少包括：

（1）治疗头的型号。

（2）治疗头的声工作频率、波形、波束类型及波束不均匀系数。

（3）治疗头的超声输出功率、有效辐射面积、有效声强。

（4）所有附件、配件的列表。

（5）拟配合使用的设备或部件，包括接口。

（6）软件 （如适用）

1.2型号规格

申请人需要说明申报产品的型号规格。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

1.3包装说明

应提供超声理疗设备的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.4研发历程

应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.5与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品的工作原理、结构组成、各工作模式实现的功能及性能指标、适用范围等方面的异同。与已有工作模式功能和/或参数存在差异的，应说明差异的原因、设计依据及针对差异进行的验证确认工作。全新的工作模式或功能，应说明其设计输入来源、参数设定依据，提交设计输入支持性资料及安全有效性验证资料总结。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

超声理疗设备的适用范围应体现临床适应证和作用范围，例如：消肿止痛、缓解肌肉痉挛、促进血液循环、软化疤痕、松解粘连、刺激组织再生和骨痂生长。

2.2 预期使用环境

需明确产品使用场所和使用环境要求。

若在医疗机构使用，应按GB 9706.1说明推荐的硬件使用条件，如适宜温度、湿度、海拔高度等。

若在家庭使用，应按照YY 9706.111要求明确相关信息。

2.3 适用人群

应详述产品的适用人群。

2.4 禁忌证

应说明产品临床应用的禁忌证，列举如下情况供参考：肝、甲状腺、生殖器官等敏感器官，不宜直接投射（除特殊方法外）；心区及星状神经节可致心功能紊乱，对严重心脏病患者禁用；高热、急性炎症、活动性结核等病理状态；出血倾向、消化道大面积溃疡、严重支气管扩张；静脉血栓病区不适超声，以免栓子脱落；恶性肿物；孕妇腹部；临床试验中提出的其他禁忌证等。

3.申报产品上市历史

如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人可参考GB/T 42062、YY/T 1437及GB9706.1-2020标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

超声理疗设备的常见风险点举例详见附件1。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

3. 产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

超声理疗设备应符合强制性标准GB 9706.1、GB 9706.205、YY 9706.102和推荐性标准YY/T1090的要求，如制造商在使用说明书中指出的预期可在家庭护理环境中使用，还需符合YY 9706.111。

3.2产品技术要求

申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件编写产品技术要求。

3.2.1产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。 

对于含有软件组件的超声理疗设备，应当列明软件的名称（如适用）、型号规格（如适用）、软件完整版本命名规则以及发布版本号。

3.2.2性能指标及检验方法

产品性能指标及检验方法是产品检验的依据，性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。超声理疗设备的性能指标主要包括超声输出功率的准确性、有效辐射面积、有效声强、声工作频率、波束不均匀系数、外观和结构以及电气安全，不包括可用性等主观评价因素，也不包括设计、工艺等过程控制因素。如产品具有不同的工作模式，各模式的输出参数应分别提供。具体性能指标及检验方法参考如下标准：

3.2.3术语

产品技术要求中应采用规范、通用的术语，应当符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。超声理疗设备主要引用GB 9706.1、GB 9706.205、YY/T 0750中的术语和定义，对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，如涉及特殊的术语，应当在产品技术要求第4部分列明并释义。

3.2.4附录

可在附录中明确产品非检验的技术信息。

3.3检验报告

申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。同时应说明检验用型号规格的典型性。

典型性原则应是同一注册单元内能够代表本注册单元内其他型号规格安全性和有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。如果检测一个型号规格不能覆盖其他型号规格的全部性能功能，则可对其他型号规格不能覆盖的部分进行差异检测。功能的覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异应作检测。

4.研究资料

根据申报产品的具体特点，提供适用的研究资料。

4.1性能研究

产品性能研究资料，应体现临床需求，结合实际临床使用情况，开展产品性能研究，提供具体的研究证据资料，应包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并说明依据。举例：产品性能指标中超声输出功率的准确性和有效辐射面积的确定。

详细阐述量效关系和能量安全，提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

4.2电气系统安全性研究

超声理疗设备应当满足GB 9706.1及GB 9706.205标准的要求。电磁兼容性能应满足YY 9706.102要求，如制造商在使用说明书中指出的预期可在家庭护理环境中使用，还需符合YY 9706.111的要求。

4.3软件研究

应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》判断软件安全级别，提交软件研究资料。

具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的产品，应当提供网络安全研究资料，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求单独提交网络安全研究资料。

4.4 生物学特性研究

应根据GB/T 16886系列标准和《医疗器械生物学评价和审评指南》的要求进行生物相容性评价。应提供预期与患者接触的部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间），并提供相应评价资料。

4.5清洁、消毒、灭菌研究

应规定主机的清洁、消毒工艺，并应根据超声治疗头的临床使用情况提供治疗头的清洁、消毒、灭菌工艺的研究资料。

如治疗头采用终端用户消毒/灭菌的方法，应当明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的消毒/灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品推荐的灭菌方法耐受性的相关研究资料。如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

4.6证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

根据产品的具体特性，需提供的其他研究资料。

5.稳定性研究

5.1使用稳定性

应当提供设备使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求进行验证。

5.2运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

申请人可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究。

（四）临床评价资料

超声理疗设备不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，应开展临床评价。

若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；技术特征重点关注工作原理、结构组成(如关键部件治疗头）、关键性能（如输出功率的准确性、有效辐射面积、有效声强、声工作频率、波束不均匀系数）的等同性；工作原理不同时，不应作为同品种产品进行对比。应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

若通过临床试验路径进行临床评价，则需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关临床试验资料。

（五）产品说明书和标签样稿

说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0466.1和GB 9706.205以及YY/T 1090的要求。

由于超声理疗设备是通过一定量的超声能量作用于人体达到医学目的，在以上的规定和标准中，应特别注意：

1.涉及慎重使用的部分应尽可能详细，清楚，以提示使用者慎重使用；

2.治疗剂量、治疗次数、持续时间以及重复使用规定等说明。

产品的标签，外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准，以提示使用者慎重使用。

（六）质量管理体系文件

1.应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系文件。

2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

[1] 原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[2] 国家市国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[3]市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[4] 原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号 [Z].

[4] 国家药品监督管理局. 物理治疗器械通用名称命名指导原则国家药品监督管理局通告2022年第26号[Z].

[5]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[7]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[8]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

[10]国家药品监督管理局. 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].

[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[12]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[13]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[14]国家药监局国家卫生健康委.医疗器械临床试验质量管理规范：国家药监局国家卫生健康委公告2022年第28号[Z].

[15]国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验设计指导原则: 国家食品药品监督管理总局通告2018年第6号[Z].

[17]国家食品药品监督管理总局.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则: 国家食品药品监督管理局通告2018年第13号[Z].

[18]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[19]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[20]GB 9706.205-2021,医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

[21]GB/T 14710—2009，医用电器环境要求及试验方法[S].

[22]GB/T 16886，医疗器械生物学评价系列标准[S].

[23]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[24]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[25]YY 9706.108-2021,医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].

[26] YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062医用指南[S].

[27]YY/T1843-2022,医用电气设备网络安全基本要求 [S].

[28]YY/T 0466.1-2016,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

[29] YY/T 1420-2016，医用超声设备环境要求及试验方法[S].

[30]YY 9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].
附件1  

风险管理文档

下表所列为常见可预见事件序列／可能的伤害示例，需关注：

表1  常见可预见事件序列／可能的伤害示例