受理号：CSZ2200346

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

                         产品中文名称：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒

                         （荧光免疫层析法）

                 产品管理类别：第三类

                         申请人名称：杭州莱和生物技术有限公司

国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心

目 录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 9

四、产品受益风险判定 10

综合评价意见 12

基本信息

一、申请人名称

杭州莱和生物技术有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路 425 号 1 号楼 1-3 层、

401-406 室

三、生产地址

杭州市滨江区西兴街道庙后王路 425 号 1 号楼 1-3 层、401-404 室

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

试剂盒包含测试卡、毛发处理液，还包含 ID 卡、一次性滴管、干燥剂。（具体内容详见产品说明书）

说明：不同批次试剂中 ID 卡、测试卡和毛发处理液不能够互换使用，以免产生错误结果。

（二）产品预期用途

本产品用于体外定性检测人体头发样本中最低检出限为 0.2ng/mg的吗啡或相当量的结构类似物、最低检出限为 0.2ng/mg 的甲基安非他明、最低检出限为 0.2ng/mg 的氯胺酮。用于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮药物滥用的初筛检测。

用于在有资质的医疗机构中对 6 个月内是否有吗啡、甲基安非他明、氯胺酮药物滥用的初筛检测。需要进一步确认及评价的样本应采用灵敏度和特异性更高的检测方法进行。

（三）产品包装规格

卡型：20 人份/盒，25 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒。

（四）产品检验原理

采用特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，通过抗体竞争

结合特异性抗原和头发中可能含有的被检测物的原理。试纸条含有被事先固定于膜上测试区（MOP）的特异性吗啡合成抗原、固定于膜上

测试区（MET）的特异性甲基安非他明合成抗原、固定于膜上测试区

（KET）的特异性氯胺酮合成抗原，毛发处理液中含有抗特异性小鼠抗吗啡 IgG 单克隆抗体荧光标记物、小鼠抗甲基安非他明 IgG 单克隆抗体荧光标记物、小鼠抗氯胺酮 IgG 单克隆抗体荧光标记物和兔 IgG荧光标记物。

测试时，将待测样本用毛发处理液充分裂解后加入试剂盒加样孔

（S）内，随之在毛细效应下向上层析。如样本中的药物浓度低于临界值或者没有待测药物时，荧光标记的特异性抗体不能被样本中的药物全部结合，荧光标记的特异性抗体在层析过程中会被固定在测试区（T）上的特异性抗原结合。如样本中的药物浓度高于临界值时，荧光标记的特异性抗体被样本中的药物结合，在测试区内（T）上的特异性抗原结合部分或没有可以结合的特异性抗体，则测试区内（T）出现微弱的荧光信号或者没有荧光信号。无论待测样本中是否存在待测药物，层析过程都会将毛发处理液中的兔 IgG  荧光标记物带到质控区内（C）与山羊抗兔 IgG 结合。通过干式荧光免疫分析仪读数，可检测样本中是否含有待测药物。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

本产品的主要原材料包括包被用吗啡抗原（MOP-BSA）、甲基安非他明抗原（MET-BSA）、氯胺酮抗原（KET-BSA）、荧光标记吗啡单克隆抗体、荧光标记甲基安非他明单克隆抗体、荧光标记氯胺酮单克

隆抗体、羊抗兔 IgG、荧光标记兔 IgG 、硝酸纤维素膜等。