皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
脑外科手术计划软件（CQZ2400068）受理号：CQZ2400068
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：脑外科手术计划软件 产品管理类别：第三类 申 请 人 名 称：华科精准(北京) 医疗设备股份有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
华科精准(北京) 医疗设备股份有限公司 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺 西路 26 号院 12-1 号楼四层 401 室 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺 西路 26 号院 12-1 号楼四层 401 室
（一）产品结构及组成 该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括:用 户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头 架参数计算、纤维束生成。 （二）产品适用范围 该产品用于制定脑外科手术计划。 （三）型号/规格 SinoPlan，发布版本 1 （四）工作原理 该产品基于多模态影像配准和融合、血管分割和三维重建、 神经纤维束追踪、功能磁共振分析等影像处理技术，辅助临床 医师完成脑外科手术计划的制定，生成的手术计划可供特定的 手术导航定位系统和立体定向框架使用。 （一）产品性能研究
该产品性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、接 口、必备软硬件、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界 面、消息、访问控制、版权保护、可靠性、维护性。 申请人针对上述性能指标提交了产品性能相关研究资料、 产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。 同时， 申请人提交了多模态影像融合、头架参数计算精度、三 坐标校准、测量等功能研究资料， 符合要求。 （二）产品有效期和包装 申请人明确产品使用期限为 5 年，提交了包装验证资料， 证实包装性能满足设计要求。 （三）软件研究 该产品软件安全性级别为严重级别，发布版本 1，完整版本 1.1.0.1。申请人根据《医疗器械软件注册审查指导原则（ 2022 年修订版）》 提交了相应级别的软件研究资料，证实该产品软 件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。 申请人根据 《医疗器械网络安全注册审查指导原则（ 2022 年修订版）》 提交了网络安全研究资料，证实该产品现有网络 安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。
申请人选择同品种路径开展临床评价，选取该公司已上市 的前代产品—神经外科手术导航定位系统（注册证号： 国械注 准 20183010598）作为同品种产品进行临床评价。 申报产品与同品种产品在适用范围（适应证、适用人群、 适用部位、与人体接触的方式和时间、使用方法、禁忌证、警 告及预防措施）、工作原理、器械设计特征、能源、结构组成、 产品性能及其他关键技术特征（患者信息导入、三维重建、图 像浏览、三维重建浏览缩放、图像配准、图像融合、手动制定 手术计划、手术计划信息导出、导入，解剖坐标系、头架参数 计算、功能磁共振处理、图像导入及处理所需时间、消息弹窗） 等方面进行了比对，显示两者在解剖坐标系、头架参数计算、 功能磁共振处理等软件功能方面存在差异。 针对差异, 申请人提交了下列安全有效性证据： （ 1 ） AC-PC-IH 坐标系的选择依据，坐标转换准确性测试，转换后各 关键解剖结构的相对位置稳定性评价、显影标记解剖坐标准确 性评价等；（ 2 ）图像分割、图像配准的准确性测试，图像融合 后图像质量评价，关键解剖结构位置及显影标记位置准确性评 价等。此外， 申请人补充了同品种产品上市后的临床数据，证 明产品的安全有效性。
综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要 求。 （一）产品受益 该产品用于制定脑外科手术计划。 （二）产品风险 该产品主要风险为： 1.使用不符合要求的影像数据制定手 术计划，导致精度下降和患者伤害的风险；2.使用未经配准的 多模态影像数据制定手术计划，导致不正确的注册、错误的影 像显示，导致医生错误的判断。 以上风险通过设计、信息提示等措施进行控制，相关警示 指示、注意事项均已在说明书中进行相应提示。 （三）受益-风险的确定 综上， 申请人对当前已知及可预测风险采取了风险控制措 施，经分析，用户按照产品说明书使用产品，在正常使用条件 下本产品可达到预期性能。经综合评价，在当前认知水平上， 认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。
申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品属于创新医 疗器械（创新审查受理号：CQTS2100248），注册申报材料齐全， 符合要求。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价注册 申报资料后，在目前认知水平上，该产品上市带来的受益大于 风险，符合现行的技术审评要求，建议予以注册。
2024 年 10 月 18 日 |
