人工血管（CQZ2302314）

受理号：CQZ2302314

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：人工血管 产品管理类别：第三类

申请人名称：上海畅迪医疗科技有限公司

国家药品监督管理局  医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息 3

一、 申请人名称  3

二、 申请人住所  3

三、 生产地址 3

技术审评概述 4

一、 产品概述 4

二、 临床前研究摘要  5

三、 临床研究摘要  7

四、 风险分析及说明书提示  9

综合评价意见 11

基本信息

一、申请人名称

上海畅迪医疗科技有限公司

二、申请人住所

上海市浦东新区天雄路 166 弄 3 号 2 层 201-204 室

三、生产地址

上海市浦东新区天雄路 166 弄 3 号 2 层 201-204 室，上 海市浦东新区秀浦路 2555 号 E3 幢 3 层、5 层、6 层和9 层

技术审评概述

一、产品概述

（一） 产品结构及组成

该产品为多层结构，在膨体聚四氟乙烯（ ePTFE） 内层 和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）编结物外层之间，有加强 型聚丙烯（PP）支撑环和硅胶层。环氧乙烷灭菌，一次性使 用，货架有效期 3 年。

（二） 产品适用范围

适用于动静脉瘘的建立。

（三） 型号/规格

产品规格型号参见表 1 和表 2。

表 1  等径人工血管规格型号表

表 2  变径人工血管规格型号表

（四） 工作原理

人工血管是一种非来源于自然器官和组织的血管代用 品，人工血管可用于血液透析患者的动静脉通路建立，在血 液通路手术中作为皮下动静脉通路。

二、临床前研究摘要

（一） 产品性能研究

产品技术要求研究项目如表 3 所示。

表 3  产品技术要求研究摘要

（二） 生物相容性

人工血管为植入器械，与人体循环血液长期接触。申请  人依据 GB/T  16886  系列标准进行了生物相容性评价，选择  了材料表征、毒理学评价和生物学试验的方式进行风险评定， 开展的生物学试验包括溶血、血栓形成、凝血、热原、急性  全身毒性、细胞毒性、致敏、皮内反应、植入后局部组织反  应、遗传毒性、亚慢性全身毒性；针对亚急性毒性、慢性毒  性、致癌性终点开展了评价。产品的生物相容性风险可接受。

（三） 灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供 灭菌确认报告，证明无菌保证水平为 10-6。

（四） 产品有效期和包装

该产品货架有效期 3 年，申请人提交了加速老化试验报 告和模拟运输报告，对产品性能、包装完整性和运输稳定性 进行验证。

（五） 动物试验

申请人开展了犬模型的动物试验研究，对所研发的人工  血管的性能和可操作性、安全性等结果进行评价。研究的目  标包括人工血管的性能和可操作性，植入物周围的炎性反应， 血流通畅率及血栓形成，吻合口增生，以及动物死亡、感染、

行为异常等不良事件。

所有实验动物均顺利完成透析人工血管植入，人工血管 具有良好的操作性和安全性，满足临床要求。术后即刻及随 访期血管通畅，无血栓形成。处死动物后行大体尸检均未见 异常。病理切片显示未见明显病理改变。动物试验结果表明， 产品达到预期设计要求。

三、临床研究摘要

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目 的为评价申报产品的安全有效性。

临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机对照、非劣效 设 计 ， 选 择 的 对 照 器 械 为 戈 尔 公 司 W.L.GORE   & ASSOCIATES,INC. 生产的人工血管（注册证号： 国械注进 20173466984）。

临床试验在 6 家临床机构开展，计划入组306 例，实际 入组 305 例受试者，其中，FAS 集试验组 152 例,对照组 153 例；PPS 集试验组 151 例，对照组 152 例；SS 集试验组 152 例,对照组 153 例。

临床试验的主要评价指标为术后 6 个月人工血管初级通 畅率和术后 12  个月人工血管累积通畅率。次要评价指标为 手术成功率、术后 3 个月通畅率、术中产品评价，安全性评 价指标为人工血管内瘘狭窄发生率、血栓形成发生率、血肿 /血清肿发生率、前臂肿胀发生率、假性动脉瘤形成发生率、 手术部位感染发生率、严重不良事件、血管其他通路时间。

总随访时间为 12 个月。

临床试验结果：

主要评价指标：（ 1 ）术后 6 个月人工血管初级通畅率： FAS 集试验组为 63.4%，对照组为 64.4%，两组率差的 95%CI  为（-8.7%，9.2%）；PPS 集试验组为 63.9%，对照组为 64.2% ， 两组率差的 95%CI 为（-8.4%，9.6%）；FAS 集和 PPS 集的 95%CI 下限均大于非劣效界值-15%，非劣效假设成立。（2） 术后 12 个月人工血管累积通畅率：FAS 集试验组为 96.4%， 对照组为 94.0%，两组率差的 95%CI 为（-1.4%，7.8%）； PPS 集试验组为 96.4%，对照组为 94.0%，两组率差的 95%CI  为（-1.5% ，7.8%）；FAS 集和 PPS 集的 95%CI 下限均大于 非劣效界值-10%，非劣效假设成立。

次要评价指标：手术成功率试验组和对照组手术成功率 均为 100%。术后 3 个月通畅率试验组通畅率为 83.3%，对照 组通畅率为 87.3%。术中产品评价试验组和对照组各 2.0%术 中出现吻合口渗血；进针、过线难易评价试验组 92.1%进针 容易，7.9%进针适中，0.0%进针困难；对照组 90.8%进针容 易，9.2%进针适中，0.0%进针困难。

安全性评价：术后-出院、3 个月、6 个月、12 个月，人 工血管内瘘狭窄发生率试验组分别为 0.0% 、4.0% 、23.4%、 45.6%,对照组分别为 0.7% 、10.7% 、33.8% 、58.4%。血栓形 成发生率试验组分别为 2.6% 、14.0%、21.7%、32.1%,对照组

分别为 0.7%、4.7% 、8.8% 、17.8%。血肿/血清肿发生率试验 组分别为 0.7%、0.7%、0.7%、0.7%,对照组分别为 0.7%、0.7%、 2.0%、2.3%。前臂肿胀发生率试验组分别为 25.7%、25.8% 、 26.9%、28.6%,对照组分别为 32.0%、33.3%、35.1%、38.0% 。 假性动脉瘤形成发生率试验组分别为 0.0% 、0.0% 、0.0% 、 0.0%,对照组分别为 0.0% 、0.7% 、0.7% 、1.5%。手术部位感 染发生率试验组分别为 0.0% 、0.7% 、0.7% 、1.5%,对照组分 别为 0.0% 、0.0% 、0.0% 、0.0%。严重不良事件试验组分别 发生 7.9% 、32.2% 、48.7% 、68.4%,对照组分别发生 5.2% 、 26.8% 、50.3% 、70.6%。血管其他通路事件试验组分别发生 1.3% 、3.3% 、16.3% 、26.5%,对照组分别发生 0.7% 、4.7%、 19.7% 、28.7%。

综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评 要求。

四、风险分析及说明书提示

参照 YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的 应用》， 对该产品进行了风险分析，对目前已知及可预测风 险采取了风险控制措施后，产品的剩余风险可接受，经综合 评价，在目前认知水平上，认为该产品的受益大于风险。但 是为保证用械安全，需在说明书中提示以下信息。

（一） 警示

1.产品在出厂前已经过灭菌处理。仅供一次性使用产品， 请勿自行灭菌重复使用。

2.在使用前，请仔细检查包装，不要使用包装开封或破 损的产品。

3.在使用前，请注意产品的有效期，不要使用过期的产 品。

4.不要将外盒直接放到无菌区域，应在外盒盖子打开后， 使用无菌技术将内盒放在无菌区域。

5.只能用于一个病人，不要重复使用，重复处理或重复 灭菌。

6.人工血管有斜角一端用于吻合在静脉上， 当人工血管 长度偏长时，修剪无斜角一端至合适的长度。

7.应由有资质的专业人士来完成手术的操作。

8.在使用产品前，请仔细阅读产品说明书。注意说明书 上所有的警告内容和注意事项，否则，可能发生意外。

（二） 禁忌证

1.切勿将人工血管作为补片使用。

2.切勿将人工血管用于冠状动脉旁路或脑血管重建术。

综合评价意见

该 产 品 属 于 创 新 医 疗 器 械 （创 新 审 查 受 理 号 ： CQTS2100167）。 申请人的注册申报资料符合现行要求。依 据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的 注册申报资料进行系统评价， 申报产品符合安全性、有效性 的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

2024 年 12 月 2  日