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【百问百答 415 期】是否可以利用过期同类产品资料，开展同品种临床评价？点击蓝字 关注我们 有源产品篇——3 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？是否可以免于临床试验，提交临床评价？ （1） 该拟选定同品种产品虽然已过注册有效期，如目前尚有在医疗机构中正常使用的产品，在提交“同品种临床评价资料”时，可以选该产品作为同品种进行评价。 （2） 如选择“同品种临床评价资料”方式提供资料，需要满足《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号附件3）的要求。 （3） 根据咨询提供的相关信息，无法直接判断产品是否可以免于临床试验。申请人需参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号附件2）进行评判。 来源：北京市药品监督管理局 原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400710/index.html 皕晟简介 |
