【百问百答 416 期】首次注册医用升温毯，定义的注册型号有76种，每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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有源产品篇——4

首次注册医用升温毯，组成包括4种控制器，组成A共12种，组成B共8种和若干体温传感器。A和B都有自己的型号，可在4种控制器间通用。

我们根据组成部分有不同的排列组合，定义的注册型号有76种。例如：型号X-A2-B1-C1，是X控制器+A2（12种A中选2种）+B1（8种B中选1种）+C1（无线体温传感器中选1种）。因此每个注册型号中的A和B后面的数字，定义的是A和B的数量，没定义具体是哪个型号。检测时我们选择典型型号进行检测。

问题：每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

（1） 不建议采用太繁杂的规格型号申报注册。根据提问中的信息，所有组件的排列组合方式可能不止76种，不建议都作为独立的型号申报注册。因为这样申报既不便于公司生产质量管理体系的控制，也不利于上市后生产监管工作。

（2） 建议以能够完成独立临床功能的主要组合为规格型号，该（若干）规格型号可以包含基本的配件（需固定数量、固定规格），依据临床实际需要的场景和频次，将不常用的配件以选配件的形式进行体现。这样，注册证上体现的规格型号会相对集中和精准。

注册环节，不采纳“A2（12种A中选2种）+B1（8种B中选1种）”这种随机配置附件的方式注册，因为注册证中会含有不可控的组合形式存在。

（3） 注册前检验时：所有的选配件均需要根据检验要求进行配合检验（可以通过典型性型号覆盖的方式进行），否则不可以作为选配件出现在注册证上。关于典型性型号检验的问题，涉及9706系列标准的，请按照《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“三、检验相关标准执行要求（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”执行；9706系列标准以外的典型性型号选择可以通过企业充分研究并提交相关研究资料的方式进行。