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【百问百答418期】拆分注册软件产品的临床评价：是否可使用已上市产品作为对比？

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有源产品篇——6

问6

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

如果拆分后的软件仍然具有相对完整的临床使用功能，可以拆分注册。在拆分后软件组件进行注册申报时，可以选取原已注册的已上市产品就相同的功能部分进行同品种对比。

答

来源：北京市药品监督管理局

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400710/index.html

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