【百问百答421期】非免临床目录产品新增功能，能否走同品种比对路径？

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有源产品篇——9

问9

产品本身不在《免于临床评价医疗器械目录》中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

产品不在《免于临床评价医疗器械目录》内，需要开展临床评价，同品种比对是其中一种评价路径，可考虑采用。如果申报产品与对比产品存在差异，差异部分则需要通过临床研究、对比测试等方式来证明等同性。

答

来源：北京市药品监督管理局

原文链接： https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400710/index.html

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