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【技术审评报告】增材制造用光固化义齿基托树脂(CQZ2400056)受理号：CQZ2400056
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：增材制造用光固化义齿基托树脂 产品管理类别：第三类 申请人名称：浙江迅实科技有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
浙江迅实科技有限公司 浙江省绍兴市柯桥区钱清街道联兴村联兴路 1 号 301 室 浙江省绍兴市柯桥区齐贤镇官湖沿村、梅林村（浙江朗莎 尔维迪制衣有限公司）四栋二楼
增材制造用光固化义齿基托树脂属无源医疗器械。按照 2017 版《医疗器械分类目录》医疗器械分类，本产品属于目录 17 口腔科器械，一级产品类别 06 口腔义齿制作材料，二级产品 类别03 义齿用高分子材料及制品，按第三类医疗器械进行管理。 （一）产品结构及组成 产品主要由（甲基）丙烯酸酯类树脂、2,4,6-三甲基苯甲酰 基-二苯基氧化膦、二氧化硅组成。 （二）产品适用范围 适用于通过增材制造工艺制作义齿基托。 （三）型号/规格 型号：CP，规格：1kg/瓶、500g/瓶。 （ 四）工作原理 将树脂倒入到打印机的树脂槽中，将 STL 模型文件按照一 定的层厚进行切片，得到每个断层的图像或外形轮廓，再将断 层图像或轮廓的切片文件转成特定格式文件输入打印机，进行 逐层加工、堆积，形成最终的三维立体实物。
（一）产品性能研究 1. 产品技术要求研究 产品技术要求性能指标如表 1 所示。 表 1 产品技术要求性能指标
2.产品研究资料 树脂浆料研究：提供了组分及含量、浆料制备工艺等研究； 提交浆料外观、流动性、均匀性、 粘度等性能研究。 打印工艺过程研究：提供了打印参数、打印精度、打印件 厚度、打印方向、可循环打印次数、二次固化、后处理及工艺 稳定性等研究。 打印制件性能研究：提供了打印件微观形貌、对环境光线 的敏感性、表面特性、聚合收缩率、最大应力强度因子、总断 裂功、翘曲变形、气孔及夹杂率等研究。 打印后义齿基托性能研究：提供了与合成聚合物牙的粘接、 边缘密合性、边缘稳定性、最薄壁厚、疲劳性能等研究。 （二）生物相容性 根据 GB/T 16886《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管 理过程中的评价与试验》 、YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械 生物学评价 第 1 单元：评价与试验》系列标准，申报产品为口 腔黏膜长期接触器械，接触时间为持久接触， 申请人提交了生 物学试验报告（包括细胞毒性试验、皮肤致敏试验、急性全身 毒性试验、亚慢性全身毒性试验、遗传毒性试验等），产品的 生物相容性风险可接受。 （三）灭菌
产品非无菌提供，使用前无需进行灭菌。 产品为非灭菌包装，以液剂 HDPE 瓶装的方式提供，有效 期为 18 个月。提供了产品货架有效期验证报告及包装验证报告。 申请人通过同品种比对路径开展临床评价，选择义齿基托 树脂（国械注准 20143172318）作为同品种产品。提供了申报产 品与同品种产品工艺原理、结构组成、理化性能等对比研究。 申报产品与同品种产品工作原理、加工工艺等存在差异。针对 差异部分， 申请人提供了增材制造工艺原理、工艺参数及工艺 稳定性等研究，提供了主要理化性能和临床使用性能等研究， 证明该差异不影响产品安全有效性。申请人提供了同品种产品 上市后的临床数据、上市后投诉、不良事件报告等。 综上所述，申报产品临床评价资料符合目前临床审评要求。 申请人参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的 应用》，对该产品进行了风险分析。对目前已知及可预测风险 采取了风险控制措施。经综合评价，认为该产品上市为适用人 群带来的受益大于风险，产品风险可接受。
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的 注册申报资料进行系统评价， 申报产品的安全性、有效性符合 现行技术审评要求，基于当前认知水平，认为该产品临床使用 受益大于风险，建议予以注册。
2025 年 01 月 22 日 |
