受理号：JQZ2300382
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：椎弓根螺钉固定系统
产品英文（原文）名称：Pedicle Screw System 产品管理类别：第三类
申 请 人 名 称：CarboFix Orthopedics Ltd.
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 7
四、产品受益风险判定 9
综合评价意见 13
基本信息
一、申请人名称
以色列卡邦力医疗科技有限公司（CarboFix Orthopedics Ltd. ）
二、申请人住所
11 Ha'hoshlim Street Herzeliya 4672411 1srael
三、生产地址
11 Ha'hoshlim Street Herzeliya 4672411 1srael
技术审评概况
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品包括多轴椎弓根螺钉、矫形棒和锁定部件， 由 PEEK-OPTIMA LT3PPT50A 碳纤维聚醚醚酮复合材料制成， 椎弓根螺钉的钉体外壳由符合 ASTM F67-13 的 1 级纯钛材 料制成，椎弓根螺钉带有由符合 YY/T 0966 标准规定的钽材 料（R05400）制成的定位标记。产品无表面处理，蒸汽灭菌 包装，灭菌有效期 5 年。
（二）产品适用范围
该产品适用于预期寿命不足以实现脊柱融合的脊柱肿 瘤患者的后路内固定。
（三）型号/规格
表 1 产品型号规格 （详见产品注册证附件）
产品 | 规格尺寸 |
椎弓根螺钉 | 长度 5.50 mm-7.50 mm |
钉帽 | 最大直径 15.0 mm |
锁定部件 | 最大直径 10.8 mm，高 15.30 mm |
矫形棒 | 长度 190.0 mm - 270.0 mm |
（四）工作原理
该产品在开放式手术中使用，通过放置椎弓根螺钉系统 来完成稳定脊柱。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
1.产品技术要求研究
技术要求研究项目如下表所示。
表 2 产品技术要求摘要
序号 | 项目名称 | 验证结论 |
1 | 椎弓根螺钉系统重要部位尺寸 | 符合 |
2 | 椎弓根螺钉系统表面质量（表面缺 陷，表面粗糙度，外观） | 符合 |
3 | 椎弓根螺钉系统组件配合性能 | 符合 |
4 | 矫形棒抗拉强度 | 符合 |
5 | 椎弓根螺钉系统组件的硬度 | 符合 |
6 | 椎弓根螺钉系统组件的无菌 | 符合 |
2.产品性能评价
产品材料和化学表征资料，包括碳纤维聚醚醚酮复合材 料制成预浸带的理化性能质控资料，钽金属、纯钛材料的质 控资料，椎弓根螺钉系统组件的压缩成型工艺的验证资料， 碳纤维分布均匀性的研究资料。
物理和机械性能研究资料，包括椎弓根螺钉系统组件的 硬度、椎弓根螺钉系统的动静态压缩弯曲，静态扭转屈服扭 矩性能研究资料；组件间轴向夹紧能力，屈曲-伸展力矩，轴 向扭矩，前后向脱出性能研究资料。椎弓根螺钉的扭转性能、 轴向拔出力、旋入旋出扭矩，断裂扭转角的性能研究资料。 螺钉的钛壳剪切强度、螺钉钛壳疲劳测试研究资料。矫形棒 的动静态四点弯曲、抗拉强度、抗划痕性能的研究资料，椎 弓根螺钉系统疲劳后磨损性能和磨屑研究。提供了核磁兼容 性的研究资料，钽丝显影性研究资料，碳纤维排布对产品力 学性能影响的研究资料。提供了仿临床手术操作的矫形板切 割界面研究资料。提供了产品在放射疗法中无散射的水体模 和尸体研究资料。符合当前技术审评要求。
（二）生物学评价
该产品包括椎弓根螺钉，钉帽，锁定部件和矫形棒，为 长期植入器械。申请人按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学 评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，提 供了产品生物学评价资料，包括碳纤维聚醚醚酮复合材料的 浸提、可沥滤物、磨屑测试结果分析及毒理学研究，并提供 了生物学试验报告，试验项目包括细胞毒性、迟发型超敏、 皮内反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性（哺 乳动物染色体畸变、哺乳动物细胞基因突变、细菌回复突变）、 骨植入试验。提供了亚急毒、慢性毒、生殖和发育毒性、致
癌性的风险评价资料。提供了纯钛和钽金属材料的生物学评 价资料。提供了椎弓根螺钉及组件的压缩成形工艺未引入添 加剂、脱模剂或其他加工助剂的验证研究资料。提供了申报 产品的内毒素及热原试验报告，提供了申报产品的细胞毒性 试验报告。
（三）灭菌
该产品为灭菌包装，采用湿热蒸汽灭菌。 申请人提供了 清洗验证资料和灭菌确认报告。
（四）产品有效期和包装
灭菌包装的产品货架有效期为 5 年。申请人提供了货架 有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟 验证资料。
三、临床评价概述
申请人选择同品种路径开展临床评价，选取已上市的脊 柱内固定系统（注册证号：国械注进 20153130096）作为同 品种产品进行临床评价。
与同品种产品在适用范围（适应证、适用人群、适用部 位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使 用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等）、
工作原理、器械设计特征、材料、结构组成、型号规格、产 品性能及其他关键技术特征、生物学特性等方面进行了比对， 显示两者在结构设计、适用人群等方面存在差异。
针对结构设计差异, 申请人提交了台架试验，对申报产品 和同品种产品进行了性能比对，包括钉杆的动静态四点弯曲 测试、旋入旋出、断裂；钉杆和棒的轴向夹持、轴向扭转、 静态屈伸、疲劳屈伸测试；系统的静态压缩、静态扭转、压 缩疲劳，并分析了结果的临床可接受性；提交了钛壳的抗剪 切性能测试，并提交了临床可接受性。
申请人开展了申报产品临床研究，该临床研究包括 13 名患有脊柱肿瘤的成年受试者，术前预期寿命为 6-12 个月； 13 名患者在术后 6 至 32 个月内分别接受了最后一次随访。 研究结果显示两名患者因疾病复发而发生螺钉松动（ 99 颗 植入螺钉中有 2 颗螺钉脱落（2%）），基于美国脊髓损伤 协会（ASIA）评分的神经系统状态的成功率为 100%，术后 6 个月疼痛治疗成功率为 83% (10/12)，术后 12 名患者接受 了放射治疗，接受 CarboClear 植入物的患者可以更轻松地制 定放射治疗的 CT 计划。除此之外，申请人还提交了申报产 品 5 篇文献数据，部分文献数据显示存在少数螺钉松动和断 裂不良事件，有效性结果良好可接受。MAUDE 上市后数据 库显示申报产品存在 6 例螺钉断裂或松动不良事件。
对于预期寿命不足以实现融合的晚期胸腰椎肿瘤患者， 通常通过影像学手段监测肿瘤复发以及进行肿瘤放疗， 申报 产品临床应用数据显示其可以避免金属植入物对射线的遮
挡，允许更容易的监测肿瘤复发和放射治疗，受益风险比可 接受。
四、产品受益风险判定
申请人参照《YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗 器械的应用》， 对该产品进行风险分析。对目前已知及可预 测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平 上，认为该产品上市带来的受益大于风险，为保证用械安全， 需在说明书中提示以下信息：
（ 一）警示及注意事项
1.警示：椎弓根螺钉脊柱系统的安全性和有效性仅针对 具有明显机械不稳定性或需要与器械融合的畸形的脊柱状 况。这些情况是继发于 L5-S1 椎体严重滑脱（3 级和 4 级） 的胸椎、腰椎和骶椎的显着机械不稳定或畸形，退行性滑脱， 具有神经功能障碍、骨折、脱位、脊柱侧凸、脊柱后凸的客 观证据、脊柱肿瘤和之前的融合失败（假关节）。这些器械 在任何其他条件下的安全性和有效性尚不清楚。该产品适用 于需要通过影像学监测脊柱肿瘤复发以及接受放射治疗的 患者。
2.注意事项：椎弓根螺钉脊柱系统的植入只能由经过有 关椎弓根螺钉脊柱系统使用专门培训的经验丰富的脊柱外 科医生进行， 因为这是一项技术要求较高的手术，存在对患 者造成严重伤害的风险。
3.该系统植入结构并不是支撑脊柱的唯一手段。如果固 体融合体不成熟，任何植入物都无法承受身体的负荷。如果 没有脊柱融合提供的坚实的生物支撑，植入物最终会弯曲、 松动或断裂。
4.核磁共振安全信息
非临床测试表明 CarboClear 椎弓根螺钉系统植入物符合 MR 条件。在以下条件下，佩戴此设备的患者可以在放置后 立即进行安全扫描：
静磁场
- 1.5 特斯拉和 3.0 特斯拉的静态磁场。
- 最大空间梯度磁场为 720 高斯/厘米 (72 mT/厘米)。
- 15 分钟扫描（即每个脉冲序列） 的全身平均比吸收率 (SAR)为 2 W/kg。
- MR 系统的正常操作模式。
MRI 相关加热
在上述定义的扫描条件下，CarboClear 椎弓根螺钉系统 植入物预计将产生低于 1.9°C 的温升，换算成全身平均比吸 收率(SAR)为 2W/Kg（通过量热法评估 15 分钟）1.5-Tesla/64- MHz（Magnetom，西门子医疗解决方案，马尔文，宾夕法尼 亚州，软件 Numaris/4，版本 Syngo MR 2002BDHHS）MR 系 统中的 MR 扫描，整体温升低于 2.4°C 身体平均比吸收率 (SAR)为 2W/Kg，通过量热法在 3-Tesla/128-MHz 下进行 15
分钟 MR 扫描进行评估（Excite、HDx、软件 14X.M5、General Electric Healthcare）磁共振系统。
注：
本节中的信息涉及使用 CFR-PEEK 矫形棒时的植入物。
当使用带有钛棒的系统时-系统植入物尚未在 MR 环境 中进行安全性和兼容性评估；它们尚未在 MR 环境中进行加 热、迁移或图像伪影测试。在 MR 环境中与钛棒一起使用时 植入物的安全性尚不清楚。对具有此类植入物的患者进行扫 描可能会导致患者受伤。
请注意，在这种情况下存在潜在危险，包括但不限于：
·器具加热或迁移 ·MR 图像上的伪影
（二）禁忌症
1.已证明无需使用内固定装置即可安全且可预测地控制 的疾病状况是使用该装置的相对禁忌症。
2.活动性全身感染、重大感染风险（免疫功能低下）或局 限于拟植入部位的感染。
3.局部炎症迹象。
4.发烧或白细胞增多。
5.尽管不是绝对禁忌，但应考虑不使用该装置的潜在因 素的情况包括严重骨吸收、骨质减少、骨质软化、快速关节
疾病和骨质疏松症，这些情况可能会妨碍脊柱锚的充分支撑 和/或固定，从而妨碍使用该（和其他）脊柱器械系统的。
6.可能对骨骼和植入物施加过大压力的情况，例如严重 肥胖或退行性疾病，是相对禁忌症。
7.怀孕。
8.对于那些活动、心理能力、精神疾病、酗酒、药物滥 用、职业或生活方式可能干扰他们遵循术后限制的能力的患 者，使用该系统相对禁忌，从而在骨愈合过程中对植入物施 加过度的压力。这可能会导致种植失败的风险更高。
9.任何会妨碍脊柱植入手术的潜在益处和/或融合可能 性的医疗状况，例如癌症、肾透析、先天性异常（导致解剖 结构严重扭曲）、其他疾病无法解释的沉降率升高、白血球 升高计数(WBC)，或 WBC 分类计数明显左移。
10.怀疑或记录对任何植入材料过敏或异物敏感，包括 PMMA 骨水泥（如果与有孔椎弓根螺钉一起使用）。
11.椎管狭窄> 20%由后推碎片引起。
12.椎体塌陷至低于原始高度的 1/3(33%)。
13.患者手术部位的组织覆盖不足。
14.任何使用植入物会干扰解剖结构或预期生理性能的 患者。
综合评价意见
本申报产品属于首次注册，申请人的注册申报资料符合 现行要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管 理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统 评价后，建议准予注册。
2025 年 2 月 8 日
