受理号：CQZ2400633
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：甲状腺结节超声影像辅助诊断软件
产品管理类别：第三类
申请人名称：脉得智能科技（无锡 ）有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 6
四、产品受益风险判定 9
综合评价意见 11
基本信息
一、申请人名称
脉得智能科技（无锡）有限公司
二、申请人住所
无锡市滨湖区马山梅梁路 130 号二期9 号楼 402 室
三、生产地址
无锡市滨湖区马山梅梁路 116 号 2 层 205 、206 号
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
产品为独立软件。通过 U 盘进行交付。由基于深度学习算 法的诊断模块、生成报告模块、历史查询模块、设置模块组成。
（二）产品适用范围
产品在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶图 经超声科医生手动勾画出结节区域后进行分析，可对 5mm 及以 上的甲状腺结节提供疑似恶性提示信息，超声科医生需结合临 床经验给予最终影像学判断。本产品提示结果不能代替活检结 果，临床医生不能仅凭本产品结果进行临床决策。该产品不适 用于曾进行过甲状腺结节切除手术、消融、放疗、化疗的患者。 仅适用于指定型号的超声诊断设备和探头扫描获取的超声图 像。
（三）型号/规格
ITS-200
（四）工作原理
本产品为独立软件， 由基于深度学习算法的诊断模块、生 成报告模块、历史查询模块、设置模块四个模块组成。软件安
装在计算机中，超声设备采集甲状腺超声图片后，通过 U 盘等 存储设备将采集的超声图像导入到计算机中， 由医生手动勾划 出疑似结节区域的轮廓，软件基于深度学习算法可自动给出该 区域内结节的疑似恶性提示信息，超声科医生需结合临床经验 给予最终影像学判断。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了软件功能、软件质量等性能指标的确定依 据，参考了相关的国家标准：GB/T 25000.51-2016。
（二）软件研究
申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修 订版）》的要求，提交了自研软件研究报告和外部软件环境研究 报告。软件发布版本号为 1。产品可通过 U 盘等存储设备将采 集的超声图像导入到计算机中。
（三）网络安全
申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（ 2022 年修订版）》的要求，提交了网络安全研究报告。产品为单机软 件，没有与局域网或公网连接，提交了漏洞扫描和评估报告。
（四）深度学习算法
申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交 了算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练 数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析、 鲁棒性等研究资料，证实算法性能满足设计要求。产品采用来 自全国不同地区多种超声设备的超声灰阶图像进行训练和测 试。基于测试集按照患者性别、患者年龄、患者地域、医疗机 构、支持超声设备厂商、超声设备探头组合、探头频率、结节 深度、结节尺寸等分类进行算法影响因素分析，对于测试集数 据少、性能变异度大的因素增加了相应使用限制。申请人还针 对对比度、亮度、反转、旋转、裁剪等影响因素进行鲁棒性测 试，在设定的扰动范围内性能下降后仍满足预期性能。
三、临床评价概述
申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验为前瞻 性、多中心、随机对照、结节水平灵敏度优效、病例水平特异 度非劣效的临床试验设计， 以甲状腺结节手术切除病理诊断结 果为金标准， 比较超声科医师在申报产品辅助下评估甲状腺结 节的诊断性能与超声科医师单独评估甲状腺结节的诊断性能。 临床试验在 5 家临床试验机构开展，计划入组 863 例受试者， 实际入组受试者 931 例，FAS 集 778 例，其中具有石蜡病理诊 断结果的 763 例受试者（ 恶性甲状腺结节受试者 522 例， 良性
甲状腺结节受试者 241 例）纳入主要有效性分析，PPS 集 760 例，SS 集 931 例。
临床试验的主要评价指标为甲状腺结节良恶性识别在结节 水平的灵敏度和病例水平的特异度。次要评价指标为甲状腺结 节良恶性识别在结节水平的特异度、病例水平的灵敏度、与细 胞病理结果的一致性、试验器械独立评估结果、软件易用性。 安全性评价指标为软件稳定性和不良事件、严重不良事件。
临床试验结果显示，主要评价指标甲状腺结节良恶性识别 的结节水平的灵敏度 FAS 集试验组为 97.33% ， 对照组为 79.30%，两组差值为 18.03%，95%置信区间为(14.57%，21.61%)， 95%置信区间下限大于优效界值 0。PPS 集试验组为 97.32% ， 对照组为 79.19%，两组差值为 18.12%，95%置信区间为(14.65%， 21.71%)，95%置信区间下限大于优效界值 0。病例水平的特异 度 FAS 集试验组为 94.19%，对照组为 75.93%，两组率差为 18.26%，95%置信区间为(12.06%，24.48%)，95%置信区间下限 大于非劣效界值-10%。PPS 集试验组为 94.19%， 对照组为 75.93% ， 两组差值为 18.26% ，95% 置信区间为（ 12.06% ， 24.48%）,95%置信区间下限大于非劣效界值-10%。
次要评价指标：
（ 1 ）甲状腺结节良恶性识别的病例水平灵敏度 FAS 集试验
组为 97.32%，对照组为 80.46%。PPS 集试验组为 97.30%，对 照组为 80.35%。
（2）甲状腺结节良恶性识别的结节水平的特异度 FAS 集试 验组为 91.54%，对照组为 73.46%。PPS 集试验组为 91.54% ， 对照组为 73.46%。
（3）与细胞病理结果的一致性：病例水平 FAS 集试验组的 灵敏度为 98.06%，对照组的灵敏度为 82.72%；试验组的特异度 为 91.03%，对照组的特异度为 82.07%。病例水平 PPS 集试验 组的灵敏度为 98.04%，对照组的灵敏度为 82.61%；试验组的特 异度为 90.71%，对照组的特异度为 81.43%。结节水平 FAS 集 试验组的灵敏度为 98.05%，对照组的灵敏度为 82.03%；试验组 的特异度为 89.40%，对照组的特异度为 80.79%。结节水平 PPS 集试验组的灵敏度为 98.04%，对照组的灵敏度为 81.93%；试验 组的特异度为 89.04%，对照组的特异度为 80.14%。
（4）试验器械独立评估结果：以石蜡病理为金标准时，FAS 集在病例水平，软件独立评估的灵敏度为 97.32%，特异度为 94.19%；PPS 集在病例水平，软件独立评估的灵敏度为 97.30%， 特异度为 94.19%。以细胞病理为金标准时，FAS 集在病例水平， 软件独立评估的灵敏度为 98.06%，特异度为 91.03%；PPS 集在 病例水平，软件独立评估的灵敏度为 98.04%，特异度为 90.71%。
以石蜡病理为金标准时，FAS 集在结节水平，软件独立评估的 灵敏度为 97.33%，特异度为 91.54%；PPS 集在结节水平，软件 独立评估的灵敏度为 97.32%，特异度为 91.54%。以细胞病理为 金标准时， FAS 集在结节水平， 软件独立评估的灵敏度为 98.05%，特异度为 89.40%；PPS 集在结节水平，软件独立评估 的灵敏度为 98.04%，特异度为 89.04%。
（5）软件易用性：软件易用性评价结果为 100.00%合格。
安全性评价指标：临床试验中软件未发生故障。临床试验 中 19 例受试者共发生 21 例次不良事件，不良事件发生率为 2.04%，未发生器械相关不良事件。临床试验中 2 例受试者共发 生 2 例次严重不良事件，严重不良事件发生率为 0.21%，未发 生器械相关严重不良事件。
综上，临床评价资料符合目前临床审评要求。
四、产品受益风险判定
本产品在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶 图经超声科医生手动勾画出结节区域后进行分析，可对 5mm 及 以上的甲状腺结节提供疑似恶性提示信息，超声科医生需结合 临床经验给予最终影像学判断。
产品主要风险为假阳性和假阴性对医生的误导。该产品仅 供培训合格的医师使用，超声科医生需结合临床经验给予最终
影像学诊断，临床医生不能仅凭本产品结果进行临床决策。已 在产品适用范围和说明书中对相应风险进行了提示。
根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
综合评价意见
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医 疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册 申报资料进行系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求， 符合现有认知水平，建议准予注册。
2025 年 3 月 6 日
